百济神州前三季亏百亿，研发销售烧钱，PD1收入稳增长

　　11月9日晚间，百济神州披露了基于中国、美国两地会计准则编制的2022年第三季度财务业绩。营收、归母净利润同比大涨的同时，百济神州单季度归母净利润亏损37.7亿元，前三季度累计亏损达到104.34亿元。
　　自主创新药撑起主要产品收入
　　根据财报，2022年第三季度，百济神州产品收入为23.93亿元，较上年同比上升92.2%；2022年第三季度公司营业总收入为26.59亿元，较上年同比上升99.1%。前三季度，百济神州产品收入为60.69亿元，较上年同比上升114.6%；营业总收入为68.69亿元，较上年同比上升10.3%。
　　图片来源：第三季度财报
　　从产品收入看，产品收入的增长主要得益于自主研发产品BTK抑制剂百悦泽（泽布替尼胶囊）和PD-1肿瘤药百泽安（替雷利珠单抗注射液）以及安进公司授权产品的销售增长。
　　百悦泽（泽布替尼）是中国首个出海的创新药，其第三季度的全球销售额总计10.65亿元，美国继续成为其全球最大市场，销售额总计7.40亿元。百济神州方面表示，本季度泽布替尼胶囊在中国销售的增长主要得益于在包括复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）、套细胞淋巴瘤（MCL）和华氏巨球蛋白血症（WM）等多个已获批适应症的销售额的持续增长以及在中国 BTK抑制剂市场的领先地位。目前，百悦泽在中国获批的三项适应症已全部进入国家医保药品目录。
　　替雷利珠单抗注射液第三季度在中国的销售额总计8.79亿元，上年同期中国市场销售额总计4.98亿元。百济神州方面表示，替雷利珠单抗在今年新增获批适应症推动了市场渗透率和市场份额的提升，同时医保目录报销范围的扩大带来了更多的新患者需求。记者了解到，该产品目前在国内共获批9项适应证，＂出海＂方面合作伙伴诺华计划在2023年向FDA（美国食品药品监督管理局）提交该药用于一线治疗胃癌、一线治疗不可切除食管鳞状细胞癌（ESCC）和一线治疗肝细胞癌（HCC）的申报。
　　除自主产品外，百济神州的商业化产品中，还包括代理安进和百时美施贵宝的授权产品。今年第三季度，安进授权产品在中国的销售额为1.89亿元，同比增长41.04%；百时美施贵宝授权产品在中国销售额为1.53亿元，同比下降9.47%。
　　研发持续＂烧钱＂仍亏损百亿
　　营收、归母净利润同比大涨的同时，百济神州单季度归母净利润亏损37.7亿元，前三季度累计亏损达到104.34亿元。高额的研发投入及销售费用仍然没能令百济神州实现盈利。2022年三季度，公司研发的费用约为30.8亿元（4.26亿美元），同比增长21.17%；销售及管理费用约为23.4亿元（3.23亿美元），同比增长19.95%。
　　图源：百济神州公众号
　　百济神州方面表示，研发费用的增加主要来自员工人数的增长，以及对药物发现和临床开发投入的增加，包括在建立内部研究与临床开发能力方面的持续投入，以及正在进行中的研发项目相关前期费用的增长。2022年第三季度和2021年第三季度，正在进行中的授权引入候选药物研发相关预付款分别为2,000万美元和0美元。此外，研发人员相关股权激励也带来了研发费用的总体增长。截至2022年9月30日的三个月内，研发相关股权激励支出为3,640万美元，2021年同期数据为3,170万美元。
　　在销售及管理费用方面，费用增加主要归因于员工人数的增加，其中大部分来自于商业化团队规模扩大、专业服务费用提高，以及包括销售和市场营销、市场准入研究和推广活动等在内的外部商业费用的增加。
　　商业化实力展现 ＂出海＂势头向好
　　尽管研发与销售及管理费用大增，但从今年百济神州的营收看，这些支出属实＂物有所值＂。百济神州首席财务官王爱军表示，第三季度业绩充分展示出了百济神州的商业化能力，以及遍布全球29个国家和地区的9,000多名员工对卓越运营的不懈努力。截至今年第三季度末，百济神州连续四个季度的产品总收入已突破了10亿美元。
　　这其中，不得不提百济神州核心自研产品抗PD-1抗体百泽安（替雷利珠单抗）的表现，其凭借差异化的治疗潜力和广泛的适应症布局，在第三季度持续放量，取得了稳健的收入增长。 据此前已披露的公开数据显示，信达生物的达伯舒（信迪利单抗）三季度销售额约为5.5亿元，而君实生物的拓益（特瑞普利单抗）销售额约为2.18亿元。为国内第7款上市的PD-1/PD-L1产品，百济神州可谓＂弯道超车＂。
　　从财报可看，在全球化布局方面，百泽安的＂出海＂进程亦处于行业领先地位。目前，百泽安已在多个国家递交新药上市申请，包括美国、欧洲、英国、澳大利亚、新西兰、韩国、瑞士等，申报适应症覆盖食管鳞癌（ESCC）、非小细胞肺癌（NSCLC）等多个重要领域。
　　事实上，国产PD-1/PD-L1的出海之路并不顺利。前有信达/礼来的PD-1产品信迪利单抗被阻拦于美国市场之后，今年5月，君实生物-U发布公告称，公司收到了美国食品药品监督管理局（FDA）生物制品许可申请（BLA）的完整回复信：FDA要求企业进行一项质控流程变更；同时，待完成的现场核查因疫情限制出行而暂且搁置，具体的时间仍未确定。
　　对此，早前百济神州生物药业有限公司董事长刘建在接受奥一新闻采访时表示，他对百济神州的产品出海前景很有信心。＂百济神州在新药研发的最初，目标就是打向全球市场，因此在许多具体做法上有自身的特色，例如做临床研究方面，会纳入多个国家的病人群体临床试验。＂这一说法在财报上得到印证，截至2022年第三季度，百泽安全球临床开发项目已在30个国家和地区入组超过11,500例受试者。
　　目前来看，百济神州替雷利珠单抗的＂出海＂进程亦值得关注。据公开信息，替雷利珠单抗已在多个国家递交新药上市申请。财报显示，2023年，百济神州将与诺华携手，计划向美国FDA递交替雷利珠单抗用于一线治疗胃癌、一线治疗不可切除ESCC和一线肝细胞癌(HCC)的新适应症上市申请。
　　南都·奥一新闻记者 林诗妍