中药大洗牌

　　01药企兼并购背后批文交易在流动资本流动主导的医药企业兼并购背后，批文交易在私下流动，有药企开始押宝中药批文。日前，启迪药业以2。2亿元的对价收购广东先通药业100股权，按照公告披露，广东先通持有16个中药批文。有专家向赛柏蓝表示，企业的收购可能主要是冲着批文，也可能是意在被收购企业的生产厂房和当地市场。至于为什么最终会选择百分之百的收购，也许是一种打包收购，也可能是一种价值组合。登陆多个医药产权变更交易平台，赛柏蓝观察发现，目前被询价最多的是独家中药产品，其次是较少通过一致性评价的化学药，生物药交易较少。企业需要转型、置换批文、转的多为很久没有生产的批文、利润不大的批文一位医药并购平台的工作人员向赛柏蓝表示。很多药企觉得卖文号比较丢人，是不是说经营得不好？其实都在私下卖一位准备批文买卖的药企人士向赛柏蓝表示。去年以来，化药的一致性评价批文已开始清洗；未来，6万余个中成药批文也将面临大洗牌。根据国家药品监督管理局发布的《药品监督管理统计年度报告（2020年）》，截至2020年底，全国共有国产药品批准文号数量156355件，进口药品注册证4269件，而截至到2022年4月全国共有国产药品批准文号数量151704件，比2020年底减少了约5000件。以临床价值为导向，没通过一致性评价的化药产品不予再注册；中成药虽没有一致性评价，但有些品种批文没有卖出去也很麻烦，一个品种5年再注册就又需要资金18000多，还有一些省份，有批文但没生产地址、厂房，下一步可能不给再注册，未来可能会清洗掉大批‘僵尸’批文上述药企人士表示。2022年上半年，某医药资产变动交易平台上发布多个中成药批文转让信息。不断清洗无临床价值批文以及僵尸批文背后，大药企也开始陷入焦虑，小药企在政策鼓励、中药审评审批标准不断优化下，能否弯道超车？图源：某健康产业投融资平台截图02大药厂的焦虑单个批文转让异常活跃的现象，主要发生在药品上市许可持有人（下称MAH）制度正式落地之后。根据最新版《中华人民共和国药品管理法》，国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度，2019年，MAH制度正式落地，相较于之前的药品上市许可与生产许可的捆绑，MAH制度推行之后，批文持有者可委托生产，小药企也不用担心拿了批文，却存在工厂设备破旧、准备不到位的问题。因此，滋生大批批文买卖，MAH制度出来后，大家都觉得这是一个商机，批发、销售型企业也参与其中一位药企人士向赛柏蓝表示。受集采无禁区的影响，仿制药暴利时代结束，集采药品利润不断被摊薄，寻找新的仿制药，买入一部分中药批文，成为不少企业的选择。然而，也正是MAH制度的推行，牵出大药厂的焦虑。如果不是MAH制度，我们手里的很多不愿意自己再生产的批文还不能自由转让。上述药企人士表示。松下药业分别在2013年、2015年进行了两次收购，收购了广东百科制药有限公司丸剂车间及39个药品生产批准文号；广州东康药业有限公司81个药品生产批准文号，包括滴眼剂、片剂等多个剂型。有趣的是，三四年后，企业便开始转手买卖批文。该企业人士向赛柏蓝表示，之所以当时大批买入批文，现在又要卖出，是因为当时文号不能直接买卖，除非你是新药，可以按照技术转让等要求进行，但按技术转让，要求的工作量非常大。当时我们买文号，就是整厂兼并，要么就整个车间，所以当时就买了百科制药的丸剂车间所有批文。买入那么多批文，实际上我们主要搞中药和眼药水，所以我们只建了个眼药水车间、中药车间，买那么多，也只是为了买那几个品种。那个时代，药企通过股权转让，进行批文流转不在少数，且当时法规允许剂型转让，便出现一个比较有趣的现象，一个厂家的不同剂型分落在不同厂家，例如，当时的广东罗定制药有限公司，丸剂和煎膏剂转给广东逢春制药有限公司，其它剂型属于广东一力罗定制药有限公司。根据咸达数据V3。1，从2002年至2015年，由于技术转让而导致的药品批准文号的厂名更改频次预计超过5万次。当时一些药企收购很多，加上政策一出来之后，很多中药研发放慢脚步，主要因为大家都觉得买文号速度比较快。新文号的审批需要三四年时间，几年之后可能环境都变了，收购文号最实际，马上买过来，马上可以上市销售，最多也就半年时间。因此，很多企业选择买文号，该企业人士补充道。大药厂手里都有不少批文，大家私下都在交易，有些卖出的同时还在买入。有些品种批文没有卖出去也很麻烦，一个品种5年再注册就又需要18000多，还有一些省份，有批文但没生产地址、厂房，下一步可能不给再注册，未来可能会清洗掉大批‘僵尸’批文上述药企人士表示。清洗僵尸批文势在必行，维护也需要成本，大药厂其实也焦虑。03小药企能否弯道超车？无论化药还是中成药，都需要以临床价值为导向，且相关文件也明确加大中成药上市后再评价工作力度。2019年10月发布的《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》明确，促进中药饮片和中成药质量提升。探索建立以临床价值为导向的评估路径，综合运用循证医学等方法，加大中成药上市后评价工作力度，建立与公立医院药品采购、基本药物遴选、医保目录调整等联动机制，促进产业升级和结构调整。在中药注册审评审批上，也提出加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合（下称：三结合）的中药注册审评证据体系。值得注意的是，三方新药研发在推进。2020年，抗击新冠肺炎疫情中，涌现的清肺排毒汤、化湿败毒方、宣肺败毒方三方为代表的药品，也就是说中药的注册审批上，可以使用三结合，缩短三期临床试验。
　　除此之外，2020年7月23日，国家中医药管理局与国家药监局共同组织召开三方成果转化专题研讨会议，推动在中药新药审评审批中充分重视中医药理论和人用经验，完善三方成果转化的方法路径。
　　同年的9月27日，国家药监局发布《中药注册分类及申报资料要求》，明确了三方转化路径。
　　政策利好下，小药企能否弯道超车？
　　之前由于无法实现批文与生产的分离，小药企厂房设备、技术工艺车间不足，限制其发展，如今通过购买批文，进行上市后再评价，未来几年或迎来一个机遇期。
　　6万多中成药批文中，还是有很多独家中药品种，但多数文号都是原来地标升国标上来的，一些中成药甚至都没有很严格的临床数据。上述药企人士表示。未来几年，中药上市后再评价或提上日程，僵尸批文清洗、部分批文转让也仍会继续。