基因专利及其法律问题思考研究

　　中国科学院院士施一公曾说：21 世纪将会是生命科学的世纪，而华人科学家将在其中发挥极为重要的作用。信息革命方兴未艾，生物革命也即将如火如荼的展开,美国《时代》周刊多次将基因技术评为影响人类的十大科学成就之一。当今社会，由于环境污染以及人们饮食习惯的改变，肿瘤癌症已经成为威胁人类生存的最大疾病。随着中国人口老龄化日趋严重，患病人群数量将进一步增加。在传统治疗方法捉襟见肘之际，运用基因疗法，将特定基因序列植入靶细胞及肿瘤组织从而使病人获得新生，这种方法得到了各国医学界的重视。
　　但是在研究和利用基因技术时，各方利益的博弈中会涉及很多法律问题。譬如，生物医药公司的基因专利;国家、种族对基因谱的法律保护;个人隐私权和他人知情权的矛盾;基因受试者是否享有科研成果等等。本文将探讨基因专利及其法律问题、伦理道德问题，因涉及生物医学、法学的专业知识，所以在文章第一部分作相关概念的介绍。
　　一、基因专利
　　(一)基因专利概述
　　基因是人类得以世代繁衍秘钥，它是遗传因子DNA 的总称。专利法是知识产权法的重要组成部分，它的作用主要在于保护技术发明，在产业界看来专业制度是一种商业竞争工具。我国专利权的对象主要包括发明、实用新型和外观设计。
　　基因专利是从法律上对拥有基因技术成果一方独占性、排他性的利益保护。20 世纪末，各国学者都针对基因的可专利性展开激烈讨论。反对者基于当前专利法授予的条件认为基因本身是自然界固有的存在，其作为一种科学发现不能给予专利保护。支持者认为虽然基因是天然存在的，但是基因片段是可以脱离人体被分离、提取、剪接甚至改造的，是人类智慧的体现，基因技术广泛应用于医药、工业领域，应被授予专利保护。并且专利制度旨在保护信息、技术能够享受到独占性、排他性的权利，权利人之外的任何主体使用专利，都必须通过专利权人的授权许可才能获得使用权。所以基因信息、技术同样应该受到专利制度的保护。
　　随着技术的发展，学术界还在争执不休时，美国联邦法院率先通过了石油细菌、哈佛鼠、BRCA1/2等一系列基因专利给予科研成果保护。之后，欧盟、日本等国也纷纷通过了本国部分涉及转基因植物专利，基因专利的热潮一浪高过一浪，以致出现了阳光下人造的任何东西都可专利的论断。综上所述，通过专利保护基因科研成果，推动工业、生物医药产业的发展是目前各国所达成的共识。
　　(二)基因专利与一般专利的联系和区别
　　联系：基因专利权与一般专利权的主体都涉及发明人、专利权人和申请人。只有满足新颖性、创造性和实用性这三个基本条件才能被授予专利。新颖性的核心在于一个新字，申请的专利技术不能完全复制现有技术。如果申请专利的发明属于已有技术范围，则该发明不具备新颖性。创造性侧重一个难字，技术方案必须有显著进步和实质改变两个特征。实用性的实现必须满足该项发明可以实际运用于工业生产制造并起到积极的效果。经过思考，我们不难发现基因专利也同时满足专利授予的三性要求。首先，基因技术和转基因产品是前所未有的、新颖的。其次，基因技术并非简单造出，而是像爱迪生发明电灯般经过千百次试验而诞生，是科学的一种爆炸式的进步，所以满足创造性。最后，基因技术、产品广泛应用于医学诊疗、工业生产、农业种植、环境保护充分说明其具备实用性。
　　区别：第一，基因专利权和一般专利权的对象不同。一般专利权对象包括发明、实用新型和外观设计，但基因专利权对象目前只针对发明，尚未涉及实用新型和外观设计。并且这种发明仅限于基因技术或基因方法的运用，单纯的基因发现并不属于专利保护的范畴。第二，基因专利权和一般专利权的客体不同。一般专利权的客体仅涉及没有生命的产品、信息、技术，而基因专利的客体权涉及有生命的活动，如基因治疗方法、转基因动植物、微生物等，所以这也会涉及伦理学诸多范畴，笔者将在下文进行深入介绍。
　　二、国内外基因专利客体探讨
　　世界各国对于基因专利的态度不一。笔者通过比较各国《专利法》、《专利指南》、《保护指令》等发现，美国的态度较为开放，鼓励创新、大力发展生物科技。欧盟、日本态度相对适中，而我国对于基因专利态度较为保守。同时，各国专利法针对基因专利客体的划分也不尽相同，总的来说有以下五种分类。
　　(一)基因序列和种族基因谱
　　HCP 所完成的人类基因组测序，各国科学家及生物医药工作者对特定种族、人群的基因谱的研究成果尚未被各国专利法认可为基因专利的保护对象。因为传统的专利制度认为这是一种科学发现。但倘若某种基因谱，如长寿村的基因谱被研究发现控制寿命的基因位点，从而改变部分基因缺陷先天夭折婴儿的命运，那么这种宝贵的、特定的基因谱或基因序列应当被专利所保护。所以随着未来科技的进步，不排除修订后的专利法案将人类基因序列纳入可专利范围。
　　对于脱离人体的基因序列和被改造的基因序列，1995 年欧洲专利局批准了荷尔蒙松弛肽这一基因序列的专利申请。欧盟《关于生物技术发明的法律保护指令》规定：自然界的某一元素或是人体基因序列只能作为一种简单发现不能作为可专利客体，但是如果通过技术方法而脱离人体产生的基因序列或是人造基因，可作为专利客体被授予专利。
　　(二)基因技术方法
　　基因技术与方法即利用基因的提取、改变、保存、携带、繁殖等技术手段产生活的有机体或者其他组分的以及改造动植物、微生物甚至是生物的部分组织的方法发明，其广泛应该在工业、医药等领域。欧美、日本都将其视作为可专利对象。1992 年我国首次修订《专利法》后，化学物质被首次纳入我国专利保护范围，基因药物作为生物化学物质因而可以被授予专利。工业领域中，基因技术被用于制造添加剂、洗涤酶制剂等。医药领域中，基因技术包括基因药物和基因诊断、治疗方法。基因药物诸如生物胰岛素、重组疫苗、抑生长素、干扰素。但由于目前出于疾病治疗巨大社会效益的考虑和人道主义思想，因此基因诊断和治疗方法被我国、欧盟、日本等多数国家的可专利排除。但美国专利局(USPTO)将其作为可专利对象，如myriad 案中的BRCA1/2 基因专利就是女性乳腺癌诊断的一种方法，虽然BRCA1 基因专利经过反复波折最终驳回，但今后的医学基因诊断方法的可专利依旧存在可能。
　　(三)转基因动植物
　　转基因动植物在美国、欧盟及澳大利亚都作为专利客体。哈佛鼠是一种经过基因改造的肿瘤鼠，1988 年由哈佛大学研究团队所研发，主要用于动物药理实验，它是研究人员对于肿瘤细胞作用机制研究的必要工具。哈佛鼠在美国、欧盟先后获得专利。日本专利局(JPTO)1997 年公布的审查指南规定可专利生物技术客体的范围包括动植和植物以及可复制的动物或植物细胞。根据中华人民共和国《专利法》第二十五条第四则规定，转基因动植物品种不授予专利。《专利审查指南》第二部分第十章也规定动植物品种及其客体不可被授予专利。但在未来，随着科技的进步转基因动物会出现在实验室内，转基因作物会出现在农田里，转基因植物可能会为了环保需要而被广泛种植。届时，转基因动植物将可能成为我国《专利法》的授予客体。
　　(四)转基因微生物
　　国际上对于转基因微生物的基因专利是普遍认可的，我国在转基因微生物的专利保护问题上也是持肯定态度的，转基因微生物可用作生物燃料。我国《专利审查指南》第二部分第十章第九则明确将微生物作为一种生物材料纳入其保护的客体范围，但规定对于那些自然界中的没有经过研发者的任何技术处理的原始微生物不能授予专利权。
　　(五)克隆器官
　　美国《专利法》允许授予克隆器官、人体组织专利，而世界上其他国家在此项客体上望其项背。早年新华网就有报道称中国生命科学家徐荣祥教授在美国获得了体细胞克隆器官技术的专利。
　　(六)不授予基因专利的情况
　　2004 年，联合国公约明令禁止不得克隆人及其胚胎。原因主要有两点，首先是克隆人的诞生势必会颠覆几千年来人类社会所形成的的伦理道德规范。其次，当前生物技术水平尚未成熟，冒然进行克隆人试验后果难预料、风险不可控。欧盟在1998 年通过的《指令》第六条中规定克隆人不能被授予专利。我国《专利审查指南》也明确指出人体胚胎干细胞及各阶段发育的人体都不授予专利。除此以为，人类基因序列、自然现象、物理现象作为科学发现在各国也尚不授予基因专利。
　　综上所述，各国基因专利授予客体情况如下表。
　　三、基因涉及的法律问题
　　(一)基因专利权问题
　　上文介绍了基本专利权的基本情况。但由于各国对待基因专利的态度不一，对待基因重要性的认识不同，基因研究起步有先后，立法保护参差不齐，所以发达国家常常在基因技术发展的道路上占尽先机，收益颇丰，甚至窃取发展中国家的基因资源和基因专利。发展中国家想要发展必须要遵守发达国家制定的所谓国际规则，因此在基因研究的道路上机遇与挑战并存，稍有不慎或许满盘皆输。
　　2000 年4 月6 日，世界知识产权组织(WIPO)公布了美国孟山都(Monsanto)公司名为高产大豆及其检测和栽培方法的专利申请，但该申请的基因来源竟然是中国上海市闵行区的一株野生大豆。最终中国以《专利法》中规定转基因植物不能被授予专利驳回多数权利申请而逃过一劫。值得注意的是，孟山都大豆问题的发生并非偶然。由于发展中国家现有的知识产权制度未能对本国的基因资源起到很好的保护作用，且现有技术手段也不能对基因序列进行深入的检测。所以面对发达国家生物海盗的基因掠夺行为，发展中国家只能望洋兴叹。
　　我国专利法历经多次修订，1992 年专利法首次修订后允许对药物等化学物质的专利权授予;2000 年专利法修订精简了审批程序;2008 年最近一次专利法修订要求专利申请人说明遗传资源的来源，体现了我国对基因资源的保护。尽管如此，我国专可为基因专利的保护对象。因为传统的专利制度认为这是一种科学发现。但倘若某种基因谱，如长寿村的基因谱被研究发现控制寿命的基因位点，从而改变部分基因缺陷先天夭折婴儿的命运，那么这种宝贵的、特定的基因谱或基因序列应当被专利所保护。所以随着未来科技的进步，不排除修订后的专利法案将人类基因序列纳入可专利范围。
　　对于脱离人体的基因序列和被改造的基因序列，1995 年欧洲专利局批准了荷尔蒙松弛肽这一基因序列的专利申请。欧盟《关于生物技术发明的法律保护指令》规定：自然界的某一元素或是人体基因序列只能作为一种简单发现不能作为可专利客体，但是如果通过技术方法而脱离人体产生的基因序列或是人造基因，可作为专利客体被授予专利。
　　(二)基因技术方法
　　基因技术与方法即利用基因的提取、改变、保存、携带、繁殖等技术手段产生活的有机体或者其他组分的以及改造动植物、微生物甚至是生物的部分组织的方法发明，其广泛应该在工业、医药等领域。欧美、日本都将其视作为可专利对象。1992 年我国首次修订《专利法》后，化学物质被首次纳入我国专利保护范围，基因药物作为生物化学物质因而可以被授予专利。工业领域中，基因技术被用于制造添加剂、洗涤酶制剂等。医药领域中，基因技术包括基因药物和基因诊断、治疗方法。基因药物诸如生物胰岛素、重组疫苗、抑生长素、干扰素。但由于目前出于疾病治疗巨大社会效益的考虑和人道主义思想，因此基因诊断和治疗方法被我国、欧盟、日本等多数国家的可专利排除。但美国专利局(USPTO)将其作为可专利对象，如myriad 案中的BRCA1/2 基因专利就是女性乳腺癌诊断的一种方法，虽然BRCA1 基因专利经过反复波折最终驳回，但今后的医学基因诊断方法的可专利依旧存在可能。
　　(三)转基因动植物
　　转基因动植物在美国、欧盟及澳大利亚都作为专利客体。哈佛鼠是一种经过基因改造的肿瘤鼠，1988 年由哈佛大学研究团队所研发，主要用于动物药理实验，它是研究人员对于肿瘤细胞作用机制研究的必要工具。哈佛鼠在美国、欧盟先后获得专利。日本专利局(JPTO)1997 年公布的审查指南规定可专利生物技术客体的范围包括动植和植物以及可复制的动物或植物细胞。根据中华人民共和国《专利法》第二十五条第四则规定，转基因动植物品种不授予专利。《专利审查指南》第二部分第十章也规定动植物品种及其客体不可被授予专利。但在未来，随着科技的进步转基因动物会出现在实验室内，转基因作物会出现在农田里，转基因植物可能会为了环保需要而被广泛种植。届时，转基因动植物将可能成为我国《专利法》的授予客体。
　　(四)转基因微生物
　　国际上对于转基因微生物的基因专利是普遍认可的，我国在转基因微生物的专利保护问题上也是持肯定态度的，转基因微生物可用作生物燃料。我国《专利审查指南》第二部分第十章第九则明确将微生物作为一种生物材料纳入其保护的客体范围，但规定对于那些自然界中的没有经过研发者的任何技术处理的原始微生物不能授予专利权。
　　(五)克隆器官
　　美国《专利法》允许授予克隆器官、人体组织专利，而世界上其他国家在此项客体上望其项背。早年新华网就有报道称中国生命科学家徐荣祥教授在美国获得了体细胞克隆器官技术的专利。
　　(六)不授予基因专利的情况
　　2004 年，联合国公约明令禁止不得克隆人及其胚胎。原因主要有两点，首先是克隆人的诞生势必会颠覆几千年来人类社会所形成的的伦理道德规范。其次，当前生物技术水平尚未成熟，冒然进行克隆人试验后果难预料、风险不可控。欧盟在1998 年通过的《指令》第六条中规定克隆人不能被授予专利。我国《专利审查指南》也明确指出人体胚胎干细胞及各阶段发育的人体都不授予专利。除此以为，人类基因序列、自然现象、物理现象作为科学发现在各国也尚不授予基因专利。
　　综上所述，各国基因专利授予客体情况如下表。
　　三、基因涉及的法律问题
　　(一)基因专利权问题
　　上文介绍了基本专利权的基本情况。但由于各国对待基因专利的态度不一，对待基因重要性的认识不同，基因研究起步有先后，立法保护参差不齐，所以发达国家常常在基因技术发展的道路上占尽先机，收益颇丰，甚至窃取发展中国家的基因资源和基因专利。发展中国家想要发展必须要遵守发达国家制定的所谓国际规则，因此在基因研究的道路上机遇与挑战并存，稍有不慎或许满盘皆输。
　　2000 年4 月6 日，世界知识产权组织(WIPO)公布了美国孟山都(Monsanto)公司名为高产大豆及其检测和栽培方法的专利申请，但该申请的基因来源竟然是中国上海市闵行区的一株野生大豆。最终中国以《专利法》中规定转基因植物不能被授予专利驳回多数权利申请而逃过一劫。值得注意的是，孟山都大豆问题的发生并非偶然。由于发展中国家现有的知识产权制度未能对本国的基因资源起到很好的保护作用，且现有技术手段也不能对基因序列进行深入的检测。所以面对发达国家生物海盗的基因掠夺行为，发展中国家只能望洋兴叹。
　　我国专利法历经多次修订，1992 年专利法首次修订后允许对药物等化学物质的专利权授予;2000 年专利法修订精简了审批程序;2008 年最近一次专利法修订要求专利申请人说明遗传资源的来源，体现了我国对基因资源的保护。尽管如此，我国专利法对基因技术和资源的保护仍然和发达国家有很大差距。首先是一项基因技术一旦被认定为是科学发现便不能被授予专利。其次，我国专利法将转基因动植物排除在专利授予之外，而用《植物新品种保护条例》这一较低效力的行政法规进行保护。再者，我国作为世界上人口最多的国家，拥有世界上最大的基因库。因此，需要通过立法以防发达国家对我国各民族人民基因资源的窃取。所谓害人之心不可有，防人之心不可无。最后，面对西方国家的基因圈地运动，我国必须果断采取措施，完善当前的基因专利保护制度。
　　(二)基因隐私权问题
　　基因隐私权是指自然人享有的，其基因信息秘密依法受到保护，不被他人非法侵扰、知悉、收集、利用和公开的一种人格权。基因隐私是一种特殊的隐私，在各种隐私中处于核心地位，相比较其他个人隐私，基因隐私是最隐秘的个人生理数据，这足够引起所有人的重视。
　　每个人的基因组中都含有缺陷基因，婚前或任职前体检查出的缺陷基因若被泄露势必会影响其婚姻、就业甚至未来生活的方方面面，若没有对基因隐私进行很好的保护势必造成基因歧视的存在，社会公平公正将难以保证，人类基本的平等权也难以实现。2009 年6 月广东佛山的三位考生由于在体检中被检测到血液中含有地中海贫血基因而被公务员队伍拒之门外，这显然违背了基因隐私应被保护的原则。
　　联合国教科文组织2003 年发表了《人类基因数据国际宣言》，旨在规范人类基因数据的采集、处理、使用和保存，1998 年国务院科技部曾颁布《人类遗传资源管理暂行办法》以保护基因资源。但由于其内容不完善、罚则不明确、可行性不佳等原因保护范围和保护力度大大受到影响。
　　基因隐私权必须得到保护，但同时医生、雇主、亲属甚至保险公司对个人基因的知情权也应得到保障。20 世纪80 年代后，基因检测技术开始应用于刑事侦查、亲子鉴定等多个方面。如何取得多方利益的平衡是值得思考的问题。
　　(三)基因所有权问题
　　有学者认为基因属于民法之物的范畴，完全可以将其纳入所有权制度的法律保护中，创设出多重所有权主体制度，规定基因应该归属于基因源的所有权人所有，基因所有权人可以对基因行使占有、使用、收益及处分权能。但是国际上至今对于基因的所有权没有法律上的界定，是归个人、群落、种族还是国家所有尚无定论。倘若归个体所有，那么生物医药实验研究获取基因样本时，必须书面取得受试者或基因提供方的知情同意。当科研成果诞生之际，生物医药公司和个人间的基因所有权该如何处理?是采用所有权和使用权分离的原则还是成果收益分享的原则?倘若归拥有同一基因特征的群落、种族所有，是否对不具备这一特征的群落、种族产生不公，那么不具备这一特征群落、种族的基因所有权该归谁所有?倘若归国家所有，那么国家是否能够保护好每一位公民的基因信息，国家间的基因实验合作所获得成果后，利益该如何划分?除人类基因外，每一个地区、国家、洲际的动植物、微生物的基因所有权又该如何分配值得探讨。
　　四、我国基因权利法律保护的建议
　　(一)基因专利权的保护
　　目前对于基因专利立法，学术界的主流观点是淡化发现和发明之争，扩大专利法中保护对象的范围，在专利性问题上着重审核三性条件。笔者认为我国基因专利在增加具体保护对象外，更应该保护整个国家的基因资源免于发达国家的剽窃。
　　以转基因动植物品种为例，美欧、日本的专利法都有相关保护规定，我国目前依照《植物新品种保护条例》规定，仅仅是一种植物新品种受到保护。若植物品种列入专利法保护内，最终获得保护的将包括一类品种甚至是植物新品种的转基因方法，更有利于维护权利人的利益，鼓励我国自主转基因技术的研发。我国应当顺应目前国际生物科学的发展趋势，适度扩展基因专利保护范围，修订现行专利法并颁布司法解释，把依靠基因改造获得的植物新品种纳入专利保护规定的范围。但是，基因专利的保护范围不能一味扩展，对于克隆技术，应严格禁止科学家非法从事地下克隆技术的研究，尤其是从事地下克隆人技术的研究。国际和各国政府都颁布了有关限制克隆技术法令以防范其带来不可控的风险，日本于2001 年明确制定了《克隆技术限制法》。联合国于2004 年第59 届大会上通过公约以禁止克隆人研究，我国代表贾桂德在场发表声明：中国政府反对生殖性克隆研究、但支持治疗性克隆研究。关于基因专利的审查标准应当制定的相对严格、详实，细化专利三性标准，学习欧盟使用举例法排除不符合三性条件的专利申请。以防止审查人员拥有过度裁量权，保证客观公正的立场。
　　再者，我国作为世界人口第一大国，中西部地区人民保持着淳朴的生活作风，受到的新技术影响小、受到的化学污染小，保证了相对原始且广泛的基因库，拥有相当大的科研价值，如桂西北长寿村的基因库亟待国家法律保护。
　　(二)基因隐私权的保护
　　对于基因隐私立法，考虑到其特殊性和重要性，应当采用直接保护法对其进行保护。我国《侵权责任法》第二条已将隐私权列为一项基本民事权利，民法也将隐私权作为专章加以规定。所以笔者认为可以采取直接立法如颁布《基因隐私权保护实施条例》予以保护或是在民法中将基因隐私权作为隐私权的主要形式之一以列举的方式提出并加以保护。具体内容包括个人基因隐私权的范围和限制、相关主体在保护个人基因隐私的义务、基因隐私权受到侵犯的法律救济途径、基因歧视需要承担的法律责任等等。
　　个人基因隐私权和他人知情同意权需要取得平衡，个人基因隐私权需要适度限制。笔者认为当个人之于国家公共安全等领域时，基因隐私权不能够对抗他人或公众的知情权。例如从事高危物品运输的司机，高危物品的安全与否关系到公共安全，所以与该司机工作相关的基因信息应该被事先掌握，又如刑侦破案过程中运用的DNA检验技术，犯罪嫌疑人有义务提供其基因信息，国家同时也有义务对信息进行保密。当个人之于医疗、保险或科研需要时，医务工作者、保险人员为了医疗、保险、科研需要征得个人书面同意授权后可以取得个人的基因信息，但必须履行对其基因信息的保密义务。当个人之于亲属关系时，如亲子鉴定的DNA 信息结果应仅属于亲属双方。当个人之于一般工作雇佣关系时，出于对个人人格的保障不受歧视和社会公平正义，无需向雇主提供基因信息。最后，相关部门应积极加强教育宣传，让人民群众明白何为基因隐私，如何保护基因隐私，如何通过基因进行优生优育，如何规避基因可能引发的遗传疾病等等。
　　(三)基因所有权的保护
　　基因作为组成个人身体的一部分，属于人格权中的身体权。身体权不仅表现为对身体完整性的保护，还表现为对自己身体组成部分如肢体、器官甚至基因信息支配权。因此个人应该享有对自身基因的支配权和所有权。笔者认为，当产生医疗、科研等活动时，个人与科研机构应采取以下原则：一是所有权和使用权分离原则。基因信息仍属于个人所有，但经个人或族群书面同意授权后，科研机构可以使用个人或族群的基因资源进行研究。二是基因收益分享原则。在医疗领域，新药研发很大程度上依赖遗传学研究，所以通过基因遗传学研究产生的商业利润应该拿出一部分与基因提供者共享，并提供必要的人道主义补偿。人类基因之外的动植物、微生物基因的归属从伦理学上来说应属于其自身，但若为人类所利用，是属于国家这一政治概念还是地球这一生物概念，学界尚未有所定论。