简析发达国家转基因产品安全法规对我国相关立法的启示

　　1关于转基因产品的定义
　　自20世纪70年代美国斯坦福大学的伯格教授首次重组DNA获得成功，转基因技术及产品逐渐走入人们的视野，并扮演者愈来愈重要的角色。由于转基因产品对人类、动植物及生态环境在安全上存在着不确定性，因此世界各国政府纷纷立法，加强对转基因产品的管理。而研究转基因产品法律规定的前提就是廓清转基因产品的定义。
　　对于转基因产品，各个国家称谓不一，而世界贸易组织专家组在相关案件的报告中也并未对转基因产品统一进行称谓，而是交替使用了生物技术产品、GM (Genetically Modified)作物或GM产品等概念来表达各成员国国内称谓的差异性。但是WTO认为，不管称谓为何，转基因产品与利用传统的、自然的育种方式生产出的同类产品不同，是利用DNA重组技术生产出来的产品。这是世界重要的政府间国际组织做出的较为完整的定义。
　　2我国对转基因产品管理制度的现状
　　我国关于转基因产品的立法始于20世纪末，包括19%年7月实施的《生物基因工程管理实施办法》;2001年5月实施的《转基因生物安全管理条例》,2002年3月实施的《转基因生物安全评估办法》，《农业转基因生物进口安全管理办法》、《农业转基因生物标识管理办法》、《转基因生物安全评估管理办法》,2002年4月实施的《转基因食品卫生管理办法》,2004年4月实施的《进出境转基因产品检验检疫管理办法》。上述管理办法分别对转基因产品的安全评价制度以及标识制度进行了规定。但就法律等级和效力而言，这些条例、办法层次和效力较低，且存在着交叉。如《农业转基因生物安全管理条例》的规定也有对转基因生物进出口的安全管理的相关内容，与《农业转基因生物进口安全管理办法》的规定有一定的重复。转基因产品在国际社会日益重要的位置和我国低层次、重复混乱的管理规定之间的矛盾呼唤，立法层次更高的法律法规对此问题进行规范管理。
　　2012年2月国务院法制办起草的《粮食法(征求意见稿)》第12条规定:国家保护粮食作物种质资源，扶持良种选育、生产、更新和推广使用。转基因粮食种子的科研、试验、生产、销售、进出口应当符合国家有关规定。任何单位和个人不得擅自在主要粮食品种上应用转基因技术。其实此规定与以往法规相比并无实质进展，而在2014年年底出台的《粮食法(送审稿)》中更是取消了对转基因粮食及种子的规定。转基因技术属于农业科学的研究领域，和其他领域的科技一样，对人类社会的发展是双刃的。要把转基因技术及产品控制在安全范围，有益于人类社会，就需要在制度上设计合理，监管有力。
　　3发达国家转基因产品安全法规的相关规定
　　3. 1美国
　　由于不认为生物技术本身会产生特殊风险，美国对待转基因产品的态度总体上是较为宽松的，对转基因产品的法律管制与传统产品一样。这一点体现在1986年美国实施的《生物技术管理协调大纲》中。《生物技术管理协调大纲》规定了涉及生物安全的各个管理部门协调运作，在美国的转基因立法中发挥了基础性作用。
　　美国管理转基因产品的法律法规包括《联邦食品、药品、化妆品法》、《植物保护法》、《关于生物技术食品上市前公告的建议》等。从国会审理的与转基因有关的议案看，美国先后确认了:转基因产品的标识制度，如《转基因食品知情权法案》;对因转基因产品造成的损害的责任认定制度，如《转基因生物责任法案》;对转基因产品特别是食品上市前的申请和安全保证制度，如《转基因食品管理草案》;对转基因产品的跟踪防御机制，防止对生态环境的污染，如《基因工程安全法》。
　　《生物技术管理协调大纲》原则规定了转基因产品的监管部门，有农业部、环境保护局、联邦政府食品与药物管理局、国立卫生研究院、职业安全与卫生管理局五个部门。五个部门独立运作又协同配合。农业部负责保证转基因生物的安全种植、养殖。设计了安全评估制度以监测转基因生物对农作物与农场环境存在的风险。经过评估，对风险较高的转基因生物实行特别许可程序，要报请农业部特别许可。环保局侧重从转基因生物对环境造成的影响方面对转基因产品进行风险评估，同时根据环境法制定和执行特别法规。国立卫生研究院提供转基因技术的咨询和建议工作，为法律调控提供技术支持。职业安全与卫生管理局类似一个社会保障部门，负责保障转基因科研、生产、运输人员的安全和健康。
　　我国《(良食法(征求意见稿)》中规定的转基因粮种，在美国被作为转基因生物产品，由《联邦种子法》调控，同时也在上述转基因生物安全管理制度的框架内。同其他转基因产品一样，被评估安全的转基因种子可以在市场销售。美国的转基因种子同样实行标识制度，标明种子的品种名称、来源、发芽率、监测日期、种子商的基本情况等。在转基因种子的标识真实性上，美国政府执法严格，如标识有意误导市场，企业将面临严重处罚。与严格的标识制度相对，在转基因种子的品种注册方面，法律规定较为宽松，不需品种审定，只要具有真实的标识标签，可由消费者自主选择。
　　在美国，对转基因种子的管理分两极机构，联邦政府和州政府。农业部是联邦政府的管理机构，具体事宜由农产品销售局、农业研究局负责执行;而州政府的管理机构是各州农业厅的种子监督质检机构，设种子巡视员，负责转基因种子的标识、批发、零售、出口的巡回监管，如发现标识弄虚作假或质量不合格，可以要求该企业进行市场退出，情节严重的，提请启动司法程序。
　　3.2欧盟
　　与美国不针对转基因技术本身进行法律调控不同，欧盟采用的是以工艺过程即转基因技术本身为基础的严格监管模式。欧盟认为，不论何种产品，只要是经过了重组DNA技术就存在潜在危险，就要接受安全性监控与评估。因此，欧盟制定针对转基因生物的法令条例是以转基因技术为基础的，涉及转基因生物的安全性评价、加工生产、标识、环境释放、进出口。欧盟对转基因产品的立法尤为注重对环境的影响，主要法令包括欧盟1990 /220指令、2001 / 18指令、2004 /35指令。1990 /220指令即《故意向环境中释放转基因的指令》，旨在不因为转基因生物的科研或是市场化使用而对环境产生危害或危害威肋、。如以科研为目的，申请者要提供所研究的转基因生物与环境的关系，对环境确无影响才能获得许可，如在获得许可后再发生环境危害，还应立刻停止。如以市场销售为目的的转基因产品必须满足一定条件，即己经进行了环境风险评估并合格，同时不能与欧盟其他相关法律相抵触。2001 /18指令是对1990 /220指令的修订，特别指向转基因种子。该指令规定欧盟范围内用于种植的所有品种的转基因种子都必须得到认可和审批，并提出了更为审慎的预先防范原则，即只要有合理可疑，就要对可能发生的损害进行防护;强制要求申请者自行监督转基因产品并向欧盟委员会提交监督报告，加强了对转基因产品风险的监管;给予公众对转基因产品更多的知情权。对转基因种子，要求必须经过科学论证、评估和审批，确保对人类及动植物健康、环境安全无虞，才能得到许可。这些规则程序同样适用于转基因产品的进口。2004 /35指令即《预防与补救环境损害的指令》，它是一个法律框架，为各成员国的国内立法提供法律的指导性意见。
　　新近，有国际组织如国际有机农业运动联盟欧洲组织发出这样一种声音:对种子的转基因物质零容忍。他们认为种子种植区域集中，比食品或饲料容易控制，可以将种子转基因物质的混入率控制在0. 1 %。欧盟应为种子的零转基因率提供资金支持，并用法律框架来约束种子市场的转基因污染。
　　欧盟对待转基因产品的总体态度还是允许转基因生物的存在，但是要给予严苛的监管，以保证人类、动植物及环境的安全，对待进口的转基因生物态度亦是如此。对待传统和有机农业，也给予相当的重视，提出了保证转基因作物与传统农业和有机农业共存的国家政策和法律保障机制。
　　3. 3日本
　　日本对转基因生物的管理分为四个环节，分别是实验阶段的转基因技术安全、环境安全、食品安全和饲料安全，其模式介于美国和欧盟之间，宽严相济，由农林省、厚生省、、文部省、科技厅等部门制定法规进行监管。在环境安全方面，同欧盟的2001 /18指令类似，日本转基因生物对环境是否产生损害或损害威肋、由研发机构进行主动监管并向农林省报告。 对转基因产品的监管，日本追踪了整个产品链条，从种子研发或原料进口到加工销售，进行全程安全监控。在转基因产品的标识方面，日本实行强制标识和自愿标识相结合的制度。对与传统农产品在性质上不同的转基因产品实行强制标识;对与传统农产品性质上等同，其外源基因或其编码的蛋白质在加工成食品后仍然存在的转基因产品实行在标识上进行清楚说明;对与传统农产品性质等同且不存在外源基因或编码的蛋白质的转基因产品实行自愿标识。
　　对于转基因种子，日本拥有完善的法律体系，有效监管了在市场上流通的各个环节。主要的法律有《种苗法》、《主要农作物种子法》、《农作物检查法》。转基因种子在进入市场前必须经过双重的安全检测，其依据是2001年厚生省实施的转基因食品、饲料安全评价指南。转基因种子只有同时通过环境安全和食品安全检测，或环境和饲料安全检测才能进入市场流通。2003年，日本修订了《种苗法》，提高了对针对转基因种子监管的标准，如保护良种研发、种植;打击侵权。同年，日本通过了《规制转基因生物保护生物多样性法》，加大了对转基因种子相关企业的自我监管。转基因种子的科研、销售及种植企业要密切关注种子及作物的生长情况，对环境及人类健康的影响，出现安全问题及隐患时必须停止研究、销售及种植。日本在对转基因种子进行严格管理的同时，也大力扶持能保证安全的转基因种子，并积极促成其商品化、市场化，维护国家粮食安全，增加农民收入。同时，通过媒体宣传，听取公众意见，为转基因种子的产业化提供法律外支撑。
　　4发达国家转基因产品法规对我国
　　转基因产品立法的启示
　　虽然我国农业部多次强调，转基因粮食作物的商业化种植、销售、加工均属违法行为。但是转基因水稻和玉米的种子和产品却在我国多个地区出现了商业化的销售和种植;而我国出口欧盟的大米也多次因被检测出转基因成分而遭遇进口拒绝，经济损失惨重。如前所述，由于我国相关转基因农产品的法规主要是诸多条例，法律层次较低，无法有效遏制转基因违法现象，所以我国公众对农产品转基因问题上的有效立法期望很大，转基因粮种和产品涉及国家粮食安全和国民健康、环境安全，是一个不能回避的重大问题。
　　在立法形式上，应该设立法律层次较高的专门法，比如《转基因生物安全法》。而以往条例中仅设专章规定转基因粮种和产品问题，或仅设一两条规定很难把问题具体化，操作性差的问题无法得到解决。在立法内容上，应先综合发达国家相关法律规定，我们可以借鉴其中适合我国国情并行之有效的措施。
　　首先，应确立我国转基因农产品安全管理的法律体系。美欧日等发达国家转基因产品的安全立法体系都较为完备，可为我国借鉴。转基因产品的安全涉及技术研究、试验、生产、加工、经营和进出口等诸多环节，监管涉及部门管理、自我监督及公众监督。安全则包括对人类、动植物及微生物安全、环境安全。只有这几个方面相互支撑，才能构建我国转基因产品安全管理的法律体系。
　　其次，在具体内容上，比较美国对待转基因产品宽松的态度、欧盟审慎的态度以及日本宽严相济的态度，我国应该确立符合国情和国际协议的有中国特色的转基因产品安全管理制度。维护国家粮食安全一直是我国的基本国策之一，针对我国人多耕地少的状况和国际转基因技术科研的逐步深入，我国对转基因粮种的科研生产应该鼓励，但是必须是在安全的环境下进行。对于安全的评估，风险的防范，立法一定要与我国在2000年签署的《卡塔赫纳生物安全议定书》(以下简称《议定书》)相一致《议定书》采取风险预防原则，主张即使科学上没有确凿证据证明该危害必然发生，也应采取必要预防措施，以尽量减少潜在风险。这一规定也与欧盟的2001 /18指令相一致，其中要特别重视转基因农产品对环境的影响。对于转基因粮种的标识，我国《农业转基因生物标识管理办法》只规定了17种产品的强制标识制度，与粮食相关的也只有玉米和大豆，并没有涉及全部主要粮食作物。立法应扩大强制标识的范围。转基因产品的安全如何保障?可以借鉴发达国家的普遍做法，即各部门联动。对于我国来讲，农业部门、商务部门、环境部门、食品药品监督部门、卫生防疫部门和安监部门都应该是转基因产品安全管理部门，对此立法应该明确。其中对于安监部门的参与是为了保障转基因产品科研、生产、运输等涉及的人员的健康和安全。另外，各部门权利、义务和责任一定要具体化，要体现在条文中。对于转基因产品的管理者，行政部门的监管是必要的，行政管理权具有公权力这一特殊性决定了行政管理权的有效实施应当符合法律规定，但也要改变行政部门是唯一的监管主体的做法，借鉴欧盟和日本的做法，把部门监管，产品的研究开发、生产销售及种植者的自我监管和公众监管结合起来，共同构建转基因产品的全方位的立体监管模式。在转基因产品的对外贸易上，进口要尤为审慎，对于转基因粮种的进口，要符合《转基因生物进口安全管理办法》的规定;对于出口，要符合《议定书》的规定。另外，对传统农业和农作物也应该给予相当的重视，为避免欧盟等国家进口粮食的绿色贸易壁垒，客观上要求发展非转基因和有机农业。
　　5结论
　　对转基因粮种及产品的规定应该着眼于国家粮食安全和我国国民健康、环境安全。美、欧、日等国家和地区的转基因产品安全管理法规，多处可为我国立法借鉴，特别是其转基因产品安全管理的立法理念及完善的法律体系建设方面尤为如此。只有高屋建领，相应的立法设计才能全面、科学而又具体。立法应该顺应时代发展和国民意志，使涉及转基因农产品安全保障的法律条文不再是空洞的和只具指导意义的意见，而是使之具有很强的可操作性，能够切实保证国家粮食安全和国民利益。