三迭纪开放战略升级，全球药物3D打印进入2。0时代

　　实习记者朱欣欣
　　编辑谢欣
　　3D打印自从诞生起来，如今已广泛运用到工业制造、乃至一些医疗器械的制造上，但是可能很少有人知道，现在就连药品也可以运用3D打印技术，实现更好的疗效与安全性。
　　不过不得不承认的是，3D打印运用在药物开发上依然是一个非常前沿而尖端的技术，目前，全球掌握了药物3D打印技术的公司并不多，而在国内，也仅有南京三迭纪医药科技有限公司（以下简称：三迭纪）一家掌握了这项技术。
　　最近，三迭纪对外披露企业发展路径及2。0时代开放战略：通过开放技术资源，建立与全球药企的广泛合作，实现3D打印药物技术的商业化。
　　三迭纪的诞生源于公司创始人、首席科学官李霄凌教授（XiaolingLiPh。D。）的一个科学假想，即3D打印技术可以自由设计和灵活制造药物制剂，从而突破现有制药技术在设计空间上的局限。
　　据三迭纪创始人、首席执行官成森平博士介绍，目前的制剂技术等材制造还是工业2。0时代的产物，而3D打印技术是工业4。0时代的产物，是通过把计算机上的蓝图变成实物的制造方法，因此具有数字化的属性。
　　三迭纪创立于2015年7月，其从创立之初就确立了成为具有全球影响力的智能制药企业这一愿景，并规划了三个阶段的发展路径：
　　2015年到2019年，三迭纪1。0时代，以知识产权驱动为战略，完成了3D打印药物平台技术的开发。
　　2020年到2025年左右，三迭纪2。0时代，与全球药企建立广泛的商业合作，充分发挥新兴技术的价值。
　　2026年起，三迭纪将步入3。0时代，成为全球智能制药技术的重要提供商。
　　成森平将三迭纪三个发展阶段的关键词总结为技术、产品和商业、全球化。目前三迭纪正处于2。0时代，对于未来的发展，成森平表示在持续进行技术创新的同时，三迭纪将以平台技术的力量，服务全球药企，推动制剂行业的数字化和智能化。
　　沿着3D打印原理，三迭纪进行了热熔挤出沉积技术（MED）的开发，并实现了工业化。三迭纪的MED3D打印药物生产技术，变革了传统的制药工艺，基于工业4。0重新定义了制剂技术的底层逻辑、工艺流程和生产模式，实现了药物生产的连续化、智能化和实时质量控制。
　　在技术上，三迭纪已经迭代3D打印药物设备十余次，同时研究3D打印药物的释放机制，探索产品国际注册申报通路和商业化路径。专利方面，三迭纪在全球拥有专利申请131项，占全球3D打印药物领域的20以上；产能方面，今年底三迭纪将建设成年产能达5000万片的3D打印药物连续化生产线。
　　目前，三迭纪已经实现了3D打印药物生产技术路线的药物开发，公司已经向美国食品药品监督管理局（FDA）递交了3款产品的IND或PreIND申请，而在全球，这一数量也仅有4款，三迭纪占据了其中的3款。
　　其中，三迭纪首个产品T19于2021年1月拿到临床试验批准（IND），这也是全球第二款向美国FDA递交IND的3D打印药物产品，用于治疗类风湿性关节炎。该产品同时还于今年6月向中国国家药品监督管理局进行了PreIND申报。公司第二件产品T20于今年3月收到FDA的PreIND积极回复。第三件产品T21于今年9月份向FDA递交PreIND会议申请。
　　此外，三迭纪的研发也并不只在自研产品上，其自身定位为技术平台公司，采用设备和药物的双核驱动的策略，加速新兴技术的开发和产品应用，据悉目前已与3家跨国制药巨头和3家中国药企达成3D打印药物的全球开发与商业合作。
　　成森平表示，三迭纪将贯彻开放战略，通过开放技术资源，建立与全球药企的广泛合作，快速实现新兴技术的商业化。她表示：我们希望和跨国药企共同开发新药，解决新分子的成药性问题，或者延长已有产品的生命周期。我们希望和中国药企合作开发全球产品，通过开发有技术壁垒和强专利保护的药物产品，助力他们进入国际市场。