医械日报华为腕部单导心电采集器正式获批生产

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　　今日最新医疗器械资讯包含：
　　1条政策信息：
　　广东省印发药品安全及高质量发展＂十四五＂规划 多项措施涉及医械创新发展
　　1条企业动态：
　　华为腕部单导心电采集器正式获批生产
　　1条新产品
　　迈瑞推出全新TE9 POC超声系统
　　2条投融资：
　　聚焦心血管疾病 科凯生命科学获3.5亿元Pre-C轮融资
　　聚焦心理与认知数字疗法解决方案，杭州心景科技完成数千万元A轮融资
　　一、政策信息
　　1、广东省印发药品安全及高质量发展＂十四五＂规划 多项措施涉及医械创新发展
　　近日，广东省药品监督管理局、广东省发展改革委员会联合印发实施《广东省药品安全及高质量发展＂十四五＂规划》（下称《规划》）。 《规划》重点围绕药械化安全监管、风险监测、检验能力、抽检水平、监管水平五个方面提出17项指标，并提出十大重点工程。 根据《规划》，广东将以粤港澳大湾区和深圳建设中国特色社会主义先行示范区为引领，先行先试、改革创新，深入推进＂放管服＂改革和审评审批制度改革，打造充满活力的医药营商环境，建设广东生物医药强省。 （来源：广东省药品监督管理局） 看点
　　根据《规划》，广东将出台促进＂双区＂药品医疗器械创新发展的诸多改革举措，包括：建立透明化审批制度、将行政许可审批事项纳入电子监察系统、完善疫苗监管机制、探索建设药品生产监管工作现场检查平台与高风险品种数字化监管模式、全面实施医疗器械注册人制度、建立实施医疗器械追溯制度、全面实施生产企业分级分类监管……
　　同时，广东还将建立粤港澳三地药品监管协作机制，加强粤港澳医药人才交流与合作，推动粤港澳大湾区医药监管与产业发展融合。
　　二、企业动态
　　1、华为腕部单导心电采集器正式获批生产
　　近日，广东省药监局发布了广东省医疗器械注册人制度试点批准产品名单（截至2021年10月8日），华为腕部单导心电采集器正式获批生产，注册证号为： 粤械注准20202071705，受托人为歌尔股份有限公司以及潍坊京为高科电子科技有限公司。 （来源： 广东省药品监督管理局） 看点
　　据国家药监局国产医疗器械产品资料显示，华为腕部单导心电采集器，属于第二类医疗设备。广东省药监局公布的信息显示，除腕部单导心电采集器外，华为还有三款医疗器械进入优先审批程序。分别是腕部心电血压记录仪（MLY-B10、MLY-B11）、心电分析系统（ECG-1）、心率失常分析系统（PPG-1）。
　　显然，目前华为正以家用医疗级高精度血压测量为核心，研发可穿戴血压测量设备，同时华为还与国内知名机构启动高血压管理研究，探索从筛查到早期干预的血压创新主动健康管理。
　　三、新产品
　　1、迈瑞推出全新TE9 POC超声系统
　　10月9日，迈瑞推出其最新的床旁超声系统(TE9 POC)，TE9具有更大的屏幕以增强观看效果，并且具有适用于快节奏环境的智能工具以及业界首款Auto GA（胃窦）。据了解，Auto GA可自动识别胃窦边缘并计算面积，可快速精准评估患者胃内容物，并且对于快速决定患者是否适合手术具有重要的临床价值。（来源：美通社） 看点
　　TE9 POC具有Auto GA、Smart IVC等智能软件，使临床医生能够在床边、手术室或移动中快速评估患者的状况，即使在快节奏的环境中，TE9 也能确保为可靠的检查和程序提供快速、可重复的测量。与此同时，其全面的消毒能力适用于需要频繁消毒的环境，提供理想的临床实用性。
　　四、投融资
　　1、聚焦心血管疾病 科凯生命科学获3.5亿元Pre-C轮融资
　　近日，科凯(南通)生命科学有限公司宣布获投3.5亿元人民币Pre-C轮融资。本轮融资由BOCG蓝海、上海自贸区基金领投，张科禾润基金、兴证资本、华医资本、南通产控、九州通(楚昌投资)及深圳重大产业投资基金跟投，现有股东国中资本持续追加投资。本轮融资款将用于现有心脏瓣膜大规模临床试验项目的加速推进，瓣膜临床申报与验证性临床持续投入，后续创新产品管线研发推进以及潜在的战略合作。（来源：投资界） 看点
　　科凯公司研发了多款具有自主知识产权的心血管介入类产品。目前，其多项产品已经完成定型并进行多轮动物实验，初步验证了产品的安全性和有效性。其中，公司首个介入产品二尖瓣瓣膜修复系统LIFECLIP已于今年7月进入正式注册临床试验阶段。此外，重点打造的经股二尖瓣瓣膜修复系统KokaClip和经股置换瓣膜KokaValve都有独特的技术优势和特点，已经通过伦理并即将进入临床阶段。
　　2、聚焦心理与认知数字疗法解决方案，杭州心景科技完成数千万元A轮融资
　　近日，杭州心景科技有限公司宣布完成金额达数千万元人民币的A轮融资，本轮融资由幂方资本领投，杭州心泰、上海旦平跟投，贝壳学社担任独家财务顾问。获得融资的同时，心景科技获国内CRO领域泰格医药及著名IT企业信雅达的加持。（来源：贝壳社） 看点
　　心景科技是国内首批将虚拟现实技术应用于心理康复、脑康复领域，并提供医疗健康整体解决方案的国家级高新企业，其产品利用虚拟现实技术沉浸式、交互式、想象性的特征，为新技术在医疗康复领域的运用提供了一种新的探索之路。至今已有200余家三甲医院以及相应专科医院采购并投入使用。目前，心景科技已经形成一套商业模式，一是基于传统医学，在B端为医院带来高效率、高体验感，让病人能够享受高质量诊疗方案；二是借助云平台，对治疗方法、病人的治疗和训练等数据进行沉积；三是通过云平台和可穿戴设备，远程为患者提供诊断、评估、训练等服务。
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