汽车行业的基本工具FMEA是什么？有什么功能？

　　回答这个问题之前，先来看一组数据：
　　图：2020年缺陷涉及总成召回数量分布
　　这组数据是今年市场监管总局发布的关于2020年全国汽车和消费品召回情况。
　　从数据上可以看出，车辆召回的原因来自于不同的系统，其中电气系统、气囊和安全带、发动机这些和安全相关的系统占比较高。
　　从这个召回是数据我们不难看出，这些质量缺陷对企业带来了很大的损失，这不仅仅是成本上的损失，汽车召回同样也给企业带来了形象上的损失。
　　而FMEA作为一种预知行为，可以帮助企业提前做一些风险的识别和规划，将风险前置化，从而避免召回的现象发生。
　　图：横向轴表示项目的时间轴 纵向轴表示变更带来的成本代价 红色的线代表量产阶段
　　通常情况下很多企业面临的一个开发现状就像图上所示：
　　在产品开发阶段，也就是项目早期，变更较少，所需的资源也比较少；
　　越靠近量产阶段，变更点会增多，需要对一些资源进行变更，比如件、设备、工装等，这种硬件的改变给企业带来了很大的成本浪费；
　　在靠近SOP阶段，有可能将风险控制在下降的状态，一旦过了量产阶段，风险仍有波动，最后再趋于平缓。
　　如果将后期量产阶段发现的这些风险前置化，即在项目早期阶段，尽可能的识别出这些变更，则只需要改变一些数据、设计图纸、有关方案等，比起后期的硬件改变，前期的数据变更成本要低得多。
　　那么，如何将后期靠近SOP这个阶段的峰值，调整到峰值前置的状态，这就是运用到FMEA。
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　　FMEA指Failure Mode and Effects Analysis中文就是：对潜在失效模式及后果分析。
　　如果还不明白用我们中文讲利用先见之明杜绝心腹大患 ：在简单理解就是事先看清问题的能力，对事物发展的有预见性并把有问题的问题提前处理掉。 其实不单是汽车有这个，任何产品上市之前都必须要经历这个过程(生产前对产品进行分析--找出潜在的失效模式--分析其可能的后果--预先采取必要的措施---避免或减少损失）。做好FMEA是为了更好的避免召回及其他质量问题以维护多方利益
　　召回是指所因产品设计上的失误或生产线某环节上出现的错误而产生的，大批量危及消费者人身、财产安全或危害环境的产品回收。车企召回需要大量的人力物力财力也会造成极大影响。比如高田气囊召回就是一个典型例子。高田气囊因其气体发生器使用硝酸铵，导致如果长时间暴露在炎热或潮湿环境中容易变得不稳定，在气囊展开时，裂开飞出伤人。这事件直接导致占用全球气囊和安全带领域22%份额拥有83年历史的高田公司直接倒闭。
　　总之FMEA在产品的各个工序逐一进行分析，找出所有潜在的失效模式，并分析其可能的后果，从而预先采取必要的措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动。
　　您好看到您这个问题，也是有点惊讶，这个问题很难用一两句话去回答跟概括，我就以个人理解简短回答一下，希望有些准确跟有用。
　　什么是FMEA ？ FMEA可以描述为一组系统化的活动，其目的是： a. 认可并评价产品/过程中的潜在失效以及该失效后果； b. 确定能够消除或减少潜在失效发生机会的措施； c. 将全部过程形成文件。
　　FMEA是对确定设计或过程必须做哪些事情才能使顾客满意这一过程的补充。 所有的FMEA都关注设计，无论是产品设计或者是过程设计。 手册格式 本参考文件介绍了两种类型的FMEA：设计FMEA和过程FMEA。
　　采用QS-9000或其等效文件的公司的供方应使用本手册。FMEA小组可以使用手册中给出的指南，但要以对于给定情况最有效的方式使用。 FMEA的实施 由于一般的工业倾向是要尽可能持续地改进产品的过程的质量，所以将FMEA作为专门的技术应用以识别并帮助最大程度地减少潜在的隐患一直是非常重要的。
　　对车辆召回的研究结果表明，全面实施FMEA项目可能会防止很多召回事件的发生。 成功实施FMEA项目的最重要因素之一是时间性。其含义是指＂事件发生前＂的措施，而不是＂事实出现后＂的演练。为实现最大价值，FMEA必须在产品或过程失效模式被纳入到产品或过程之前进行。事先花时间很好地完成        FMEA分析，能够最容易、低成本地对产品或过程进行更改，从而最大程度地降低后期更改的危机。
　　FMEA能够减少或消除实施可能会带来更大隐患的预防/纠正性更改的机会。
　　FMEA的范围应集中于 对设计或过程的修改、由于修改可能产生的 相互影响以及现场的历史情况。
　　FMEA的范围是新环境或场所对现有设计或 过程的影响。 虽然FMEA的编制责任通常都指派到某个人，但是FMEA的输入应是小组的努力。
　　小组应由知识丰富的人员组成（如设计、分析/试验、制造、装配、服务、回收、质量及可靠性等方面有丰富经验的工程师）。
　　FMEA由责任单位的工程师开始启动，责任单位可能是原设备制造厂（OEM，即生产最终产品）、供方或分承包方。 即使产品/过程看起来完全相同，将一个小组FMEA的评分结果与另一个小组FMEA的评分结果进行比较也是不适宜的，因为每个小组的环境是不同的，因而各自的评分必然是不同的（也就是说，评分是带有主观性的）。
　　FMEA是动态文件，应始终反映最新水平以及最近的相关措施，包括开始生产以后发生的。 责任工程师有几种方法来确保建议的措施得到实施，包括但不限于以下几种：
　　a. 对设计、过程及图样进行评审，以确保建议措施得到实施；
　　b. 确认更认更改已纳入到设计/装配/制造文件中；
　　c. 对设计/过程FMEA、FMEA的特殊应用以及控制计划进行评审。
　　动态的FMEA文件设计中的潜在失效模式和后果分析（设计FMEA） 简介 设计FMEA是由负责设计的工程师/小组主要采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和说明。对最终的项目以及与之相关的每个系统、子系统和部件都应进行评估。
　　FMEA以最严密的方式总结了设计一个部件、子系统或系统时小组的设计思想（其中包括根据以往的经验可能会出错的一些项目的分析）。这种系统化的方法体现了一个工程师在任何设计过程中正常经历的思维过程，并使之规范化和文件化。
　　新版FMEA采用六步法，如何有效的实施六步法，如何将结构分析、功能分析及失效分析融入到FMEA表格，摈弃填表法，将FMEA运用到产品开发的活动中。
　　第一步：定义范围，运用边界图定义范围，确定包含什么，不包含什么。
　　第二步：结构分析，运用结构树图、矩阵图，将系统分解为子系统、产品以及零部件，表达系统、子系统、产品以及部件的关系。
　　第三步：功能分析，运用P图、功能树、功能矩阵图对产品功能的描述，来明确＂原因-结果＂相互关系。
　　第四步：失效分析，运用失效分析表、失效树，找出失效后果，失效模式及失效原因的关系。
　　第五步：风险分析，运用全新的RMR风险矩阵，明确动行的优先级。
　　第六步：优化，明确后续跟踪的状态
　　2如何进行结构分析
　　在DFMEA中的结构分析，我们利用树图，将系统分解为子系统，产品以及零部件，明确系统、子系统、组件及部件的关系，是下一步功能分析的基础。
　　什么FMEA？FMEA是Failure Mode and Effect Analysis英文的简称，中文是：潜在失效模式及后果分析。FMEA是汽车行业五大工具之一，详细的FMEA工具的使用，其内容很丰富，是一本手册即一本书。所以在此仅概括的做一下相关介绍：FMEA可以描述为一组系统化的活动，其目的是：发现、评价产品／过程中潜在的失效及其后果；找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施；将上述过程文件化。它是对设计过程的完善，以明确什么样的设计才能满足顾客的需要。对车辆回收的研究结果表明，全面实施FMEA能够避免许多回收事件的发生。FMEA主要分为DFMEA（设计FMEA）和PFMEA（过程FMEA）虽然在FMEA的编制工作中，每项职责都必须明确到个人，但是要完成FMEA还得依靠小组努力。小组应由知识丰富的人员组成，如设计、制造、装配、服务、质量及可靠性等方面有丰富经验的工程技术人员。时间性是成功实施FMEA的最重要因素之一，它是一个＂事前行为＂，而不是＂事后练习＂。为达到最佳效益，FMEA必须在设计或过程失效模式被无意地纳人设计产品之前进行。事先花时间很好地进行综合的FMEA分析，能够容易、低成本地对产品或过程进行修改，从而减轻事后修改的危机。FMEA能够减少或消除因修改而带采更大损失的机会。DFMEA（设计FMEA）设计FMEA主要是由＂负责设计的工程师／小组＂采用的一种分析技术，用来保证在可能的范围内已充分地考虑到并指明各种潜在的失效模式及其相关的起因／机理。应评估最终的产品以及每个与之相关的系统、子系统和零部件。FMEA以其最严密的形式总结了设计一个零部件、子系统或系统时，一个工程师和设计组的设计思想(包括根据以往的经验和教训对可能出现问题的项目的分析)。这种系统化的方法体现了一个工程师在任何设计过程中正常经历过程，并使之规范化、文件化。设计FMEA能够通过以下几方面支持设计过程，降低失效风险：有助于对设计要求和设计方案进行客观评价；有助于对制造和装配要求的最初设计；提高在设计／开发过程中考虑潜在失效模式及其对系统和车辆运行影响的可能性；为全面、有效的设计试验和开发项目的策划提供更多的信息；根据潜在失效模式对＂顾客＂的影响，对其进行排序列表，进而建立一套改进设计和开发试验的优先控制系统；为推荐和跟踪降低风险的措施提供一个公开的讨论形式；为将来分析研究现场情况、评价设计的更改及开发更先进的设计提供参考。PFMEA（过程FMEA）过程FMEA主要是由＂负责制造的工程师/小组＂采用的一种分析技术，用来保证在可能的范围内已充分地考虑到并指明潜在失效模式及其相关的起因／机理。FMEA以其最严密的形式总结了工程师／小组进行工艺过程设计时的设计思想(包括根据经验和过去的问题，对一些可能发生失效的项目的分析)。这种系统化的方法体现了一个工程师在任何制造计划过程中正常经历的思维过程，并使之规范化。过程FMEA能够通过以下几方面支持生产过程，降低失效风险：确定与产品相关的过程潜在失效模式；评价失效对顾客的潜在影响；确定潜在制造或装配过程失效的起因，确定减少失效发生或找出失效条件的过程控制变量；编制潜在失效模式分级表，然后建立考虑纠正措施的优选体系；将制造或装配过程的结果编制成文件。总结：FMEA是一个分析工具，一个动态资料库
　　FMEA不仅应体现最新的设计水平，还应体现最新的有关纠正措施，包括产品正式投产后发生的设计更改和措施。
　　请点击以下文章链接：
　　FMEA 第2部分
　　FMEA随谈
　　一、FMEA的作用或定位
　　通过FMEA这个工具方法的应用能确保产品设计和过程设计的质量，减少设计变更，进而缩短开发周期，降低设计变更的损失。但是工具方法只是能帮助或辅助设计人员做好设计，所以FMEA能在设计人员的设计能力基础上帮助设计人员系统地分析和识别风险，进而关注和规避风险，而且能促进设计人员能力的充分发挥和提升。如果应用工具方法不能提升工作质量，不能给工作带来帮助，那么可能是工具方法的认知或应用错误，衡量工具方法是否有价值的主要依据就是工作的实际结果或效果。对工作没有实际帮助的工具方法，要么是工具方法选择不合理，要么是不会有效应用，要么是会应用但是不好好用……本文为＂质量管理之行＂原创，首发于微信公众号＂质量管理之行＂。
　　简单说FMEA的作用是能识别和规避设计风险，即便是不能规避的设计风险也能充分识别，也就是说对所有的设计风险都做到 ＂心里有数＂。如果应用了FMEA，但是售后市场的设计问题都不能提前预料，表示FMEA应用不到位，没有起到风险识别的作用。既然知道了风险，最起码知道了要努力的方向，要不然连个重点都找不到，设计能力是很难提升的，这就是通过FMEA将设计能力和设计瓶颈显性化，将知识经验显性化和标准化，提升和加强技术能力的沉淀和传承，降低新员工的培养周期。充分利用已有的知识经验，不再重复地＂试错＂和＂交学费＂，对于未知的和需要探索的新领域系统地积累和更新试验数据，分享和利用已有的知识经验，提升研发质量和效率。
　　如果详细说明FMEA的作用，主要有以下几点：
　　1、FMEA提供一个分析问题的思路，是一个框架，一个思考模式。这就好像老师教学生写作文一样，提供一个写作文的基本步骤：① 题目（写什么）； ② 写作大纲（构思阶段，分析题目怎么分解和展开，展开到什么程度）；③ 草稿（写出各段落主要内容，如果能力较强的学生可以直接跳过此步骤）；④ 正稿。
　　像写作一样，同样一件事或一个题材，能否表达得精彩，还要看作者的想象力、表达能力、生活经验、知识积累等。同理，要想设计好一个产品或过程，主要还是发挥设计人员的聪明才智，FMEA这个工具只能提供结构化的格式以帮助思考和分析。如果把FMEA简单地理解为一个表格，那么这个表格就是承载着和记录着整个研发过程。
　　2、FMEA是风险思维具体应用的工具或方法。风险思维是抽象的，是一种思维习惯，但是对于一般人来讲，可能没有这种习惯，所以通过FMEA这种格式化和结构化的工具，能把抽象的风险思维落实到具体工作中，通过FMEA工具的应用引导思维，帮助分析和思考。
　　3、FMEA可以起到经验和知识沉淀的作用，也可当做教材使用，而且FMEA这个设计教材是一个固定格式，思路清晰的教材，所以新员工可以通过已有的FMEA学习老员工成熟的设计经验。看以往的FMEA也相当于把别人笔记拿过来去看，就像学生快考试了，但平时没好好听课，看看笔记，学习或复习一下要点。FMEA是知识显性化的一部分。
　　技术问题解决的越多，产品质量越好，品牌溢价能力越强或品牌附加值越高，但是技术能力是一天天提升和积累起来的，所以经验和知识沉淀很重要。作为管理者怎么评价知识和经验是否沉淀和传承了？通过FMEA就可以知道，因为FMEA能识别风险，能把设计规范/设计标准、经验案例、仿真、试验标准等等工作整合和串联起来，而且随着经验的积累FMEA会动态更新且风险等级逐步降低。
　　如果知识和经验能被有效沉淀和传承，研发实力就会越来越强，设计问题或设计变更也会越来越少，并且 FMEA内容也会越来越多。如果设计问题越来越多或没少，但是FMEA内容也没有更新和增加，表示经验和知识的沉淀和标准化方面可能存在不足。
　　4、FMEA可以整体或集中体现设计能力及其薄弱环节，这些就是设计能力不足的地方，也是风险的来源。FMEA怎么体现设计能力？预防控制和探测控制体现的就是设计能力。通俗点说，预防控制说的就是设计是否有把握，靠不靠谱；探测控制说的就是设计的好坏能否发现和探测。综合来说就是设计是否有把握（发生度）？设计得不好能否被发现（探测度）？如果设计有把握，或者虽然设计没把握但是有能力发现，这不就能保证设计质量了吗，既然设计质量能保证，就是设计能力好。
　　通过FMEA可以知道哪里的设计还存在问题或风险，将研发能力标准化和透明化，这是知识显性化的基础。因为所有的设计要素都要在FMEA中进行分析，基于现有的设计能力和设计经验，证明和证实哪些是成熟的设计，哪些是不成熟有可能存在风险的设计，对存在风险的设计提前进行关注，防止问题发生。
　　5、由第4条作用可以进一步起到设计能力管理和资源配置管理的作用。即从管理角度识别哪些方面的设计能力需要建立和提升，以及需要配置哪些试验或检测资源。大家可以看一下FMEA有个建议措施栏，有的是写无建议措施，这说明什么，因为设计人员也有搞不定或者说暂时搞不定的，也不是所有的风险都有措施。若都有措施并且有效，那不都是世界第一了吗。但是可能总会有些问题之前没发生过，或者极端条件未考虑到等，有很多未知因素，并且基于技术和经验不能完全确保设计质量，导致设计变更。科学技术总是在进步，一个新的产品总是会慢慢成熟和稳定，所以通过FMEA就可以知道设计能力处于什么水平，FMEA中建议措施这栏可以体现还有哪些技术难题解决不了。
　　基于现有的设计能力以及设计难题和风险，需要思考怎么配置设计团队，是否需要提升现有设计人员的能力，或者是否需要从外部招聘专业能力强的有经验人员或专家。再细节一点分析就是需要招聘几个专家？哪方面的专家？弥补或解决哪方面的技术瓶颈？这就是资源配置或资源提供。
　　如果对某一方面技术不太了解，能设计好产品吗？如果设计能力或者技术能力不足，就不能确保产品设计质量。所以说FMEA能体现设计能力，并且也体现了研发管理。
　　我们不用刻意列一个清单去识别和说明哪方面的设计能力不足，因为FMEA就能体现目前的设计能力，技术瓶颈，也能体现设计上可能的风险。设计能力的提升就体现在FMEA中的风险降低，毕竟科学技术一直在进步，经验一直在积累，尤其是试验方面的数据积累，技术难题总是会被解决的，技术能力总是会提升的，所以FMEA的更新也体现了技术能力的进步或提升。
　　对于管理者来说，如研究院院长或产品设计部门的负责人等，通过FMEA就可以知道目前团队或个人的设计能力处于什么水平，让领导知道设计能力的瓶颈，可以作为管理决策的输入，对技术薄弱环节倾斜资源，通过制定合适的控制措施以降低问题的发生或流出。衡量设计能力水平的最直接的指标就是设变数量和设变引发的费用，可以通过每一个设计变更或设计问题检查FMEA的真实性和有效性，对比实际发生的设计问题数量或频次是否符合FMEA分析的风险等级。简单点说就是FMEA分析的风险值很低，而且都有措施，也没有技术难题或技术瓶颈，从FMEA的表格填写情况来看设计水平很高，但是实际发生了很多设计问题，表示FMEA的有效性或者真实性存在问题，FMEA这个工具没有应用好。
　　如果再进一步分析FMEA的有效性，可以从以下两方面分析：
　　① 影响设计质量的因素是否识别完整，是否有未被识别出的未知因素；
　　② 设计特性的设计值是否最佳；
　　总结一下就是：把未知变已知，把已知变最佳。比如说一个设计特性或者一个尺寸，影响哪些功能？或者说一个功能受哪些设计原因影响？一个设计尺寸可能影响一项功能，也可能影响两项功能，如果不了解某个设计特性影响哪些功能，不了解具体的使用环境和条件，如何能设计好产品？这就是所谓的未知因素。
　　举个案例，汽车行业有好多知名供应商都是世界500强的公司，有一定的技术实力，如果没有基础的技术能力，即便出质量问题了，都分析不出来是什么原因，说不清是供应商的问题还是自己公司的问题，因为你可能都不知道供应商的这个零部件影响公司总成产品的什么功能，在这种情况下公司的合理权益都没法有效维护。
　　6、FMEA的名称是潜在失效模式及其后果分析，顾名思义，FMEA可以用来分析和识别风险，而且是系统地分析和识别风险，或者是能暴露风险，甚至是评估风险等级，和风险的优先解决顺序，需注意的是，FMEA工具本身不能直接解决风险，但是可以促进问题解决，因为风险的规避和解决主要还是要靠技术能力,不能解决问题和规避风险不代表FMEA不重要，因为规避风险的第一步是识别风险，识别风险后会促进问题的解决。
　　为了确保设计的最优，需要在FMEA中应用多方案原则，可以在设计评审时进行多方案对比，综合评估质量、成本、风险等因素进行选择。
　　7、FMEA能把整个研发过程及其相关的事情串联起来，把和设计相关的要素整合到一起，以达到整体或全面分析的作用，进而起到管理的作用，相当于是一个平台，整合了和设计相关的事情，并把焦点聚焦于风险。比如FMEA填写的过程中涉及顾客需求分析、产品使用环境分析、设计规范/标准、试验标准、标杆分析研究、经验案例库、设计评审、仿真验证、样件试验、耐久性或可靠性试验等工作，并把这些工作形成一个彼此协同和作用的系统，以达到分析和识别风险的目的。本文为＂质量管理之行＂原创，首发于微信公众号＂质量管理之行＂。
　　FMEA中的预防控制会将成熟的设计规范、设计经验、以往问题和案例、标杆分析和对比等方法连接起来，探测控制会将试验策划、试验规范、试验标准、试验数据等连接起来，通过这些连接形成各个工作的协同，同时这也是设计经验和设计能力显现化直观的体现。
　　8、FMEA可缩短设计和开发周期，减少设计和开发成本。因为FMEA能提前识别风险并进行预防，减少设计更改，所以能缩短开发周期和减少设计变更的损失。
　　比如FMEA会综合预防控制和探测控制将成熟的设计规范及试验规范等连接起来，系统策划，充分利用已有成熟的知识和经验，重点关注和预防技术的薄弱环节，并能持续积累和更新相关经验和数据，进而可减少调整次数和试验频次，达到缩短开发周期，减少开发成本的效果。
　　在第四版FMEA参考手册第一章手册目的中介绍说：＂作为风险评估的工具，FMEA被认为是一种识别失效潜在影响的严重性的方法，并为采取减轻风险的措施提供了输入。在许多应用中，FMEA也评估失效的原因及其导致的失效模式的发生的可能性。为将风险降低到最小，需减少失效发生的可能性，从而增强了产品和过程的可靠性。因此FMEA亦可被认为是一种有助于改进可靠性的工具。＂
　　由上面内容可知，FMEA最基本的作用是识别潜在失效影响的严重性的方法，因为失效影响的大小或严重度是风险评估的第一要素，进而评估失效的原因，只有基于失效原因才能评估发生度（发生的风险），只有基于失效原因才能消除风险。
　　FMEA是一种分析方法，能识别和预防潜在的风险，起到了风险管理的作用，并且能将跨职能小组的经验和知识显性化，这是最显著的成果。FMEA也发挥了辅助管理的作用（FMEA的实施或编制过程也是和体系流程相结合的），还起到了知识管理的作用，因为经验教训都会被收集和引用到FMEA中，所以通过FMEA的应用能达到知识显性化的管理目的。类似的设计经验都能在FMEA中得到沉淀，新的设计可以在以往FMEA的基础上开展，以达到经验教训的有效应用。
　　基于风险识别和评估，并结合设计能力和经验知识的积累，通过FMEA的应用能达到持续改进的作用。风险评估仅仅是FMEA应用的一部分，还需对有关设计（产品和过程）、功能和应用变更的评审和讨论。变化就意味着风险，变化就可能导致潜在的失效，所以应关注对变化点的评审。
　　因为FMEA能体现设计的风险和设计管控思路，也能体现设计能力，并且是经验知识的沉淀，所以FMEA可以用来评估技术能力，比如评价供应商的技术能力，就可以通过FMEA进行评估或审核。FMEA也是设计评审的基础，以FMEA为主进行设计评审，更容易理解设计原则和思路，因为FMEA的格式能充分展示设计的初衷和要规避的风险，同时再加入成本或经济性的内容，FMEA可以系统地和全面地展示设计思路，也可以对比不同方案的优缺点，充分确保设计评审的有效性和效率。另外，由于参加设计评审的人员来自不同的职能，对某一特性的设计可能不太了解，但FMEA中展示了使用环境、功能要求、失效模式、失效机理、失效原因等，所以通过FMEA可以更加了解产品设计，更利于为设计评审提出建议和意见，同时防止因不了解设计导致的认知片面。
　　FMEA对特殊特性是特别关注的。为什么要关注特殊特性呢？因为特殊特性是影响风险评估的主要因素。为什么这样说呢？因为严重度或失效影响是构成和评估风险的因素之一，而特殊特性的主要定义就是基于对顾客的影响进行分类的，一般会分为安全的、法规的、环境的、功能的、装配的等等，其实以上分类就是根据对顾客的影响进行分类，通俗说特殊特性就是影响安全的、法规的、功能的产品和过程特性，和FMEA中的潜在失效影响是类似的或者就是等同的。关注特殊特性就是关注风险，因为一般来说特殊特性是风险的主要来源。本文为＂质量管理之行＂原创，首发于微信公众号＂质量管理之行＂。
　　这个叫潜在失效模式分析！
　　FMEA（(Failure Mode and Effects Analysis),简记为FMEA，中文名称为潜在失效模式及后果分析，是一种问题探察与预防的理论方法，简单说是一个工具，由1950年飞机主控系统-Grumman公司首先提出并采用。后推广至汽车行业，成为最早的TS16949质量体系中的五大工具之一。
　　具体说，FMEA是在产品设计阶段和过程设计阶段，对构成产品的子系统、零件，对构成过程的各个工序逐一进行分析，找出所有潜在的失效模式，并分析其可能的后果，从而预先采取必要的措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动。
　　潜在的失效模式及后果分析),是＂事前的预防措施＂，并由下至上的过程逐步展开。进行分析系统中每一产品所有可能产生的故障模式及其对系统造成的所有可能影响,并按每一个故障模式的严重程度,检测难易程度以及发生频度予以分类的一种归纳分析方法。
　　做FMEA的关键是有几个概念要理解清楚:1.潜在的失效还没有发生，它可能会发生，但不一定会发生。2.＂核心＂集中于：预防处理预计的失效，其原因及后果/影响。3.主要工作：风险评估潜在失效模式的后果影响。
　　FMEA 开始于产品设计和制造过程开发活动之前，并指导贯穿实施于整个产品周期。FMEA分为DFMEA和PFMEA，分别为设计分析和过程分析，前者应用于设计开发阶段，后者应用于加工、装配等工艺过程阶段。经过不断发展，FMEA已经形成比较完备的评价标准，根据评估成绩的结果来判定风险高低及后续措施的实施。作为质量体系的重要保证过程，FMEA的相关工作开展情况是汽车行业对质量保证能力的一项重要评价。
　　特别需要强调的是FMEA作为设计、制造环节重要的经验积累，是各个公司真正的核心资产。
　　FMEA:失效模式和效果分析，简单讲就是一种用来确定潜在失效模式极其原因的分析方法。
　　功能就是在产品设计或生产工艺真正实现之前发现产品的弱点，在原型样机阶段或在大批量生产之前确定产品缺陷。
　　FMEA是TS16949体系中的5大基本根据之一，其实简单点来说，就是结合历史经验数据来指导设计和制造，避免正在进行的或将来进行的设计及制造出现类似问题。