万汉制药研发驱动，8年夺下中国专利最高奖翠亨智造

　　【编者按】
　　中共广东省委十三届二次全会提出，要突出制造业当家，高水平谋划推进现代化产业体系建设，坚持抓大产业、大平台、大项目、大企业、大环境，把制造业这份厚实家当做优做强，在新的高度挺起广东现代化建设的产业＂脊梁＂。
　　作为中山参与粤港澳大湾区建设的主阵地、面向未来的国际一流科技创新区、中山制造业数字化智能化转型升级示范区，翠亨新区在中山制造业格局中承担着重要角色。即日起，南方+翠亨新区频道推出＂翠亨智造＂系列报道，梳理企业＂战法＂，展现新区立起制造业当家＂顶梁柱＂的新布局，敬请关注。
　　国家药品集中采购是药企的＂竞技场＂。最近，在今年第七批国家药品集中带量采购中，位于翠亨新区（南朗街道）西湾医药与健康产业园的中山万汉制药有限公司（下称＂万汉制药＂），成功夺标，这已是万汉制药自2020年以来，第三次在国家集中采购中中标。
　　没有金刚钻，不揽瓷器活。在激烈的国家集中采购中突围，万汉制药凭的是突出的产品实力。万汉制药主要研发和制造生产胶囊剂、滴眼剂、膜剂等产品，截至目前，已自主开发了药品项目超过60个，申请发明专利72件，持有有效发明专利超过40件，不少产品在行业中处于领先地位。其中，膜剂剂型高新技术产品为国内独家，其开发生产的减肥药奥利司他，已成为行业单品龙头，2019年全国销量排名第一。
　　万汉制药是低调务实的创新者，它在媒体曝光的次数并不多。自2013年成立自今，万汉制药的创新成果浓缩成一个个创新荣誉：2017年获广东省重大科技成果转化专项，2019年获评省级新型研发机构建设单位，2019年获评国家知识产权优势企业，2021年，在有着中国专利领域最高奖之称的中国专利奖评选中，获得优秀奖。
　　从仿制到创新
　　万汉制药位于西湾医药与健康产业园一角，厂房普通的建筑风格并不显眼。自2013年成立以来，不少热销药品正是从这里开发生产。
　　外界对万汉制药的认识，大多是从它生产的减肥药——奥利司他开始。奥利司他最初是由国外药企研发，并于1998年在新西兰首次上市。2001年在我国上市，2007年正式批准为减肥非处方药，是目前国内唯一获批的减肥药，在国内拥有较大的市场。
　　2013年，万汉制药成立，随即筹备奥利司他的开发工作。2014年，万汉制药获得国家药监部门批准，正式启动研发奥利司他，次年4月，万汉制药的首款奥利司他产品面市，如今已成为该领域的销量龙头。
　　万汉制药生产研发厂房。
　　研发驱动，是万汉制药从成立之日起就确定的发展＂第一准则＂。首款奥利司他产品面市后，万汉制药主要研发内分泌代谢、眼科、抗病毒药物等领域产品，所有产品均自主开发。凭借着良好的品质和出色的生产成本控制，万汉制药不少产品进入国家集中采购名单，成为热销品类。比如万汉制药在第五批国家药品集中带量采购中标的左氧氟沙星滴眼液，目前在医院市场中的使用率，高居全国第二。
　　国家药品集中带量采购给万汉制药带来了有力市场支撑。2015年至2020年间，万汉制药进入高速发展阶段，年均营收复合增长率超过100%。口服固体制剂、膜剂、溶液剂、滴眼剂等产品产能也逐步提升，目前口服固体制剂产能最高可达5亿剂/年，滴眼剂1亿剂/年。
　　在市场获得保证的情况下，万汉制药将更多精力放在了研发领域。万汉制药研发总监杜志博博士是万汉制药研发工作的核心，自2014年加入公司以来，他见证和参与了万汉制药的产品开发。截至目前，杜志博已先后组织了45个药品品种的开发工作，包括小分子化学原料药、高分子化学原料药、半合成原料药、胶囊剂、片剂、缓释复方制剂等种类。其中，制剂已有19个品规在国家药品监督管理局完成注册申请，已获得药品注册批文7件，临床批件1件，获批产品中，有5个在国家集中采购中中标。
　　万汉制药的研发成果获得多方认可。2019年至2020年间，万汉制药先后获得省级新型研发机构建设单位、国家知识产权优势企业、国家高新技术企业、中山市首批创新标杆企业、广东省省级企业技术中心等创新领域称号。2021年，凭着较好地解决了曲伏前列素的稳定性问题，万汉制药还获得了中国专利奖优秀奖。
　　万汉制药厂区。
　　过去，万汉制药的产品多以仿制药为主，经过多年研发生产，万汉制药积累了成熟的技术，并建立起从原料药到销售的全链条，这为其切入创新药这个投入更大、风险更高的领域打下了基础。
　　自2021年起，万汉制药正式跨入创新药领域。杜志博表示，目前万汉制药已在麻醉、疼痛、皮肤疾病等领域布局了3个创新药项目，预计5-6年内收获成果。其中，麻醉领域的创新药，有望填补国内近20年无麻醉药新品的＂空白＂。
　　创新药研发并非易事，除了自身力量，还需要借助多方外力。近年来，翠亨新区引进中科中山药物创新研究院，建设中山生命科学园，并陆续出台多项健康医药产业扶持政策，这为万汉制药提供了更多产业上下游资源，也给杜志博带来了更大的创新信心。杜志博表示，目前，万汉制药正加强与中科中山药物创新研究院对接，在创新药研发领域探索合作。
　　突破＂卡脖子＂，向原料药＂高点＂进军
　　在万汉制药的厂区中，原料药厂房占了较大面积，这是万汉制药发展格局中的重要部分。原料药板块是万汉制药发展的根基，也是未来实现弯道超车的关键。
　　原料药是医药产业链上游的关键基础环节，被行业视为制约产业下游的＂杀手锏＂。原料药用于生产各类制剂，是制剂中的有效成份，只有加工成为药物制剂，才可供临床应用。近年来，原料药价格上涨甚至断货，影响成品药市场的情形不断发酵，加之一些原料药生产技术被国外药企支配控制，部分药品厂家甚至因缺少原料药而停产。
　　万汉制药实验室内配备了多种分析检验仪器。
　　万汉制药一直积极推进原料药生产制造技术研发，掌握原料药的自主权，并向高附加值的原料药进军。
　　我国是全球最大的原料药生产和出口国之一。在医药市场上，原料药被划分为大宗原料药、特色原料药、专利药原料药三类。大宗原料药主要包括维生素、抗生素、激素等品种，是行业投产和产能过剩最为集中的产品，生产技术含量较低，行业竞争高，利润也相对较低。
　　特色原料药目标为专利到期原研药的仿制原料，科技含量和利润也相对较高。专利药原料药则面向创新药，一般参与到创新药的研发阶段，需与创新药企合作定制生产，技术含量高。随着国内创新药研发不断加速，专利药原料药市场潜力不断提升。但专利药原料药对供应商的研发和技术实力要求极高，国内真正从事专利原料药的企业并不多，部分领域的专利药原料药技术更是被国外＂卡脖子＂。
　　翠亨新区建设了中山生命科学园等平台载体，为健康医药产业集聚发展提供更多支持。 受访者供图
　　万汉制药瞄准高附加值的特色原料药和专利药原料药研发，目前已备案登记的原料药有9个。其中，万汉制药的聚乙烯醇滴眼液（人工泪液）原料药仿制水平，已与原研药水平基本持平，该制剂产品有望在近期获批上市，这也将是国内首个获批的该类型国产药品，有望打破国外药企在该领域的支配地位。
　　杜志博表示，过去，由于缺乏高质量的原料药，国内生产的一些药品质量不够好，只能依靠进口，相信随着更多有担当的企业参与创新研发中，国内原料药将迎头赶上。立足翠亨新区，万汉制药愿当这个先行者，也有信心当好这个先行者，为翠亨新区乃至中山健康医药产业完善产业链，保障产业链安全，实现从＂大＂到＂强＂作出贡献。
　　【采写】南方日报记者 雷海泉
　　【作者】 雷海泉
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