把壮阳药开发成抗癌药，中药科创第一股依旧上市失败

　　12月16日，上交所科创板网站披露，因保荐人撤销保荐，上交所决定终止盛诺基医药的发行上市审核。
　　这是今年9月2日，中国证券业协会修订发布《证券公司保荐业务规则》之后，一大批＂主动＂撤回IPO申请的公司之一，也是其中少有的医药类准上市公司。
　　盛诺基医药是家做抗癌药的生物医药公司，但它的独特性在于并非开发化药、生物药，而是研发中药抗癌药，因此也曾被称为＂中药科创第一股＂。
　　有知情人士介绍：今年三季度上交所、深交所集中约谈了一批保荐机构，要求主动撤出一些存疑的拟上市公司的保荐。盛诺基此前被交易所多轮问询，显然是交易所对这家公司并不怎么放心。最终保荐人和交易所各退一步，撤回IPO申请了事。
　　中药创新药概念，还需要再提炼提炼。
　　传统壮阳中药，开发抗癌功能
　　盛诺基的核心产品淫羊藿素软胶囊（阿可拉定），是从传统中药材淫羊藿中提取的天然小分子免疫调节药，已经在今年1月获批用于肝癌治疗。
　　淫羊藿是一味传统的补阳药，肾宝合剂、三肾丸等复方制剂中都有它的存在。这种成分能够治疗癌症，也算是国内首创。
　　自2015年首次申报上市，淫羊藿素软胶囊就备受争议。2020年5月盛诺基递交招股书，历时2年半，经历4轮问询，始终未能上会。四轮问询中，上交所都紧盯淫羊藿素软胶囊，对其研发过程、作用原理反复确认，盛诺基也不断整改和补救。
　　淫羊藿素软胶囊能治疗癌症，一开始并不是盛诺基公司发现的。2001年，盛诺基实控人孟坤参与开发中药二类新药＂喘可治注射液＂，主治功能为温阳补肾，平喘止咳，其主要成分就是淫羊藿。但在2004年时，有研究显示＂喘可治注射液＂能抑制肿瘤细胞生长，孟坤就开始转而研究淫羊藿的抗癌作用。
　　盛诺基公司原本打算让淫羊藿素软胶囊用于治疗乳腺癌，由于1期临床试验疗效不明显，又转向肝细胞癌。2015年，做完2期临床后，盛诺基申请阿可拉定有条件上市，但未获批准。于是到2017年，盛诺基又启动了3期临床试验。
　　为了保证成功，盛诺基公司同时启动了淫羊藿素软胶囊对比另一款中药抗癌药华蟾素，以及对比索拉非尼的两项3期临床试验。最终对照出来：淫羊藿素软胶囊比华蟾素疗效更好。盛诺基公司凭此向国家药监局提交了上市申请并获批。
　　至于和索拉非尼的对照试验，做到一半就不做了。
　　获批上市后，医保并未考虑纳入
　　淫羊藿软胶囊最终获批用于一个比较小的适应症，据招股书，该类癌症患者占每年新发病例数量的30%-40%，约12-16万人。
　　上交所迟迟不批准盛诺基公司上市，显然是有理由的。
　　肝癌主要治疗药物索拉非尼和仑伐替尼分别于2000、2001过专利期，市面上早就有了仿制药， 而且这两款药物分别列入了第四批和第七批国家集采 ，最便宜的每片只要3块2。
　　不光这两款老药，最近几年的新药中，多纳非尼、PD-L1等更多一线治疗肝癌的药品陆续上市， 患者用药选择大大增多 。在这些化药、生物药面前，抗癌中药显得没什么光彩。
　　盛诺基把淫羊藿软胶囊商业化权益交给了华东医药子公司中美华东。根据公开报道，自今年5月20日开出首张处方以来，截止12月9日销售金额1.24亿元， 用在约2000名晚期肝癌患者上 ，还算是不错的成绩。
　　盛诺基对淫羊藿软胶囊进入医保寄予了很高期待，不过， 今年9月份国家医保局公布初步形式审查结果时，这一药物并不在其中 。可见不光上交所对这款药物有疑虑，国家医保局也不是百分信赖。
　　盛诺基正在积极推动淫羊藿软胶囊与其他药物联用的临床试验，包括PD-1/PD-L1、CD137等，以扩大适应症。同时，盛诺基还在筹备淫羊藿素的出海。由于化药的思路更易被欧美监管部门接受，盛诺基公司对产品做了改良，开发出 二代产品氟可拉定，目前已在美国获批临床 。
　　目前，盛诺基还有13个在研产品的 21项在研项目，其中9个在研药品仍处于临床前研究阶段 ，且3个定位为同类最优，3个定位为首创药物。可见公司并非只想靠着一个药物打天下，不过后续还想再做出一款＂神药＂，并不是那么容易的。招股书显示，2017-2019年，盛诺基已累计亏损5.25亿元，到2019年，流动资产仅剩1.39亿元。
　　此次IPO，盛诺基原本拟融资20.24亿元，其中超过一半资金都计划投入新药研发项目。现在IPO失败，光靠手上的淫羊藿软胶囊恐怕是行不通了。
　　撰稿 | 李傲
　　编辑 江芸 贾亭
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　　图源 视觉中国