医疗器械产业动态周报（12月03日12月09日）

　　众成数科是一家国内领先的医疗器械行业数据技术服务商，目前已成功搭建医疗器械行业首个数据服务门户—MDCloud医械数据云，为行业企业、专业人士及服务机构提供数据支撑，致力于提升行业效率。
　　11月第5周投融资盘点
　　1、精准肿瘤学公司Novigenix宣布完成2000万美元B轮融资
　　近日，生物技术公司Novigenix宣布完成2000万美元B轮融资，投资者未披露。在首席执行官Brian Hashemi博士的带领下，Novigenix IS数据驱动的精准医学生物技术公司，开发和商业化免疫转录组精准肿瘤学解决方案。其液体免疫转录组学（LITOseek）平台提供了与癌症发作相关的分子途径及其对治疗反应的见解。该公司已经验证了其在结直肠癌（CRC）筛查中的方法，并为患者分层和免疫疗法监测提供了新的分子见解和预测算法。
　　看点
　　Novigenix是一家总部位于瑞士洛桑的生物技术公司，专注于免疫转录组肿瘤学解决方案，在B轮融资中筹集了2000万美元。该公司打算利用这些资金快速跟踪其第二代基于NGS的液体活检CRC筛查检测的临床验证，并开发新的免疫疗法患者分层检测。从抽血中获得的免疫转录组癌症特异性资料与患者临床数据等多模式信息相结合。
　　2、徕瑞医疗连续获得累计超4000万美元天使轮及A轮融资
　　近日，苏州徕瑞医疗技术有限公司宣布连续完成累计超4000万美元的天使轮及A轮融资。天使轮融资由礼来亚洲基金投资；A轮融资由浙民投/浙江丝路基金领投，君尚资本、某产业集团以及老股东礼来亚洲基金跟投。融资资金将用于神经介入全产品线的持续研发和生产。
　　看点
　　徕瑞医疗成立于2019年8月，是一家聚焦于神经介入领域的高端医疗器械制造企业。徕瑞医疗连续完成累计超4000万美元的天使轮及A轮融资。天使轮融资由礼来亚洲基金投资； A轮融资由浙民投/浙江丝路基金领投，君尚资本、某产业集团以及老股东礼来亚洲基金跟投。融资资金将用于神经介入全产品线的持续研发和生产。
　　3、启慧生物完成数千万元A轮融资，加速推进脂质微泡超声造影管线开发
　　近日，北京启慧生物医药有限公司完成数千万元A轮融资。本轮融资由专业医疗投资机构苇渡创投领投，青岛国信金融控股有限公司跟投。融资资金将用于公司脂质微泡技术平台建设及脂质微泡超声造影管线开发，加速公司产业化进程。
　　看点
　　启慧生物开发的具备自主知识产权的脂质微泡超声造影剂产品，其自主开发的核心设备和生产工艺确保了产品的稳定量产。当前，公司已经基于其核心的递送技术和生产工艺，形成独特的技术平台，在该平台上开发出多个造影剂产品，并开拓新的临床应用场景、解决临床诊断和治疗痛点。
　　4、柯润玺医疗集团完成A轮千万级融资，泰珑投资、东证创新加持
　　近日，口腔全程数字化种植一站式服务商柯润玺（南京）医药投资有限公司完成A轮融资，本轮融资由泰珑投资、东证创新、金雨茂物等创投机构共同参与，资金将用于产能提升、产品研发及迭代、销售拓展和市场教育。公司以临床需求为核心，运用原厂设计开发的数字化产品和服务，全程介入口腔种植诊疗的全流程，为临床终端客户提供一站式服务。
　　看点
　　本轮融资的资金将用于产能提升、产品研发及迭代、销售拓展和市场教育。据了解，柯润玺医疗集团成立于2013年，截至目前，已获一类备案证书75张，二类注册证7张，三类注册证3张，以及国家授权专利80余项，另有一项中德政府合作国家重点研发项目立项。
　　5、医疗器械公司EndoGastric Solutions宣布完成1800万美元融资，以扩大商业化
　　近日，医疗器械公司EndoGastric Solutions宣布公司已完成1800万美元重大融资，以帮助进一步推动TIF 2.0手术的发展和采用，帮助胃食管反流病（GERD）患者。
　　看点
　　本次融资的资金将用于帮助进一步推动TIF 2.0手术的发展和采用，帮助胃食管反流病（GERD）患者。
　　6、汇禾医疗宣布完成C1、C2轮融资
　　近日，上海汇禾医疗科技有限公司宣布完成C1、C2轮融资，C1轮融资由国泰君安创投独家投资。C2轮融资由上海科创基金及其关联方领投。汇禾医疗是一家具有自主创新能力的世界领先的心血管介入平台公司，专注于心血管介入医疗器械的研发、生产和商业化，将原研的高质量产品推向世界，和医生一起为患者带来健康和幸福。
　　看点
　　上海汇禾医疗科技有限公司宣布先后完成连续两轮总值数亿元融资，分别由国泰君安创新投资独家完成了C1轮投资；由上海科创基金及其关联方领投，G60科创基金、上海松江国投联合九亭镇跟投，老股东IDG资本、夏尔巴投资、国方资本继续追加投资，完成了C2轮投资。
　　7、超目科技完成近亿元A+轮融资，加速全球首款眼球震颤电刺激产品商业化落地
　　近日，眼部疾病治疗技术研发平台超目科技（北京）有限公司完成近亿元A+轮融资。本轮融资由复健资本星未来创投基金领投，明恒产投与中智众合参投。融资所获资金将用于全球首创眼球震颤电调控产品的临床与新一代植入式医用芯片的研发，同时将加速推进用于近视矫正的新产品研发。并且，超目科技在此轮融资后将积极探索国际化战略，与国际知名研发与注册机构合作，共同加速国产原创眼科医疗器械的FDA与CE注册进程。
　　看点
　　本次融资所获资金将用于全球首创眼球震颤电调控产品的临床与新一代植入式医用芯片的研发，同时将加速推进用于近视矫正的新产品研发。
　　8、辰光医疗在北京证券交易所上市，发行价6元/股
　　近日，辰光医疗今日在北京证券交易所上市，发行价6元/股，发行市盈率24.29倍。根据公司12月2日公告，本次发行股份全部为新股，本次初始发行股份数量1500万股，发行后总股本为8359.71万股，本次发行数量占发行后总股本的17.94%（超额配售选择权行使前）。辰光医疗主营超导MRI系统的核心硬件及高科技领域特种磁体的研发、生产和销售，已完成 MRI 系统高性能高场强超导磁体、射频系统、梯度系统、计算机系统四大核心零部件的自主研发，拥有制造 MRI 整机能力，亦攻克了多项特种超导磁体制造难题。
　　看点
　　招股书显示，辰光医疗的主要产品具备市场竞争力，同时，射频探测器的轻薄柔特性也可圈可点。凭借自身的实力，辰光医疗＂圈粉＂众多，包括对外是飞利浦的＂老朋友＂，双方自2006 年开展合作以来，辰光医疗已为飞利浦开发了逾 50 款产品；在国内合作的对象则包括万东医疗、朗润医疗、康达洲际、哈兰医疗等公司。
　　9、汉通医疗宣布完成数千万元天使轮融资，打造国内领先的介入超声研发平台
　　近日，上海汉通医疗科技有限公司完成数千万元天使轮融资。本轮融资由同创伟业领投，海脉德创投、衍禧堂基金等共同参与。募集资金将用于介入超声研发平台建设，及相关产品的研究、生产。汉通医疗聚焦于有源介入产品，特别是血管介入超声领域，推出了全自主开发的超声能量平台。首个产品用于肾动脉超声消融治疗高血压，覆盖了主机、算法、导管、超声换能器等多个核心技术。
　　看点
　　汉通医疗聚焦于有源介入产品，特别是血管介入超声领域，推出了全自主开发的超声能量平台。首个产品用于肾动脉超声消融治疗高血压，覆盖了主机、算法、导管、超声换能器等多个核心技术。公司另外还布局了下一代的超声能量平台，将会把消融治疗和超声波诊断结合在一起，实现靶向消融和实时监控消融效果的临床优势。
　　11月第5周新产品盘点
　　1、西门子医疗推出新型移动式磁共振成像扫描仪Magnetom Viato.Mobile
　　近日，西门子医疗于11月28日推出了新型移动式磁共振成像扫描仪：Magnetom Viato.Mobile。Magnetom Viato Mobile除了提供与常规MR系统相同的性能外，其还专门针对可移动的便携使用进行了优化：其患者扫描孔径为70厘米，该扫描仪长145cm，重4.99吨，占地面积28平方米，可以安装在移动拖车中，在部署MR成像时提供更大的灵活性，可以轻松地从一个地方移到另一个地方，或在客户的现场停留更长的时间。Magnetom Viato.Mobile的运行和服务都可以通过互联网远程完成；Magnetom Viato.Mobile目前尚未进入商业销售阶段，西门子医疗希望这款产品能够在2023年中期获得CE认证和FDA许可。
　　看点
　　Magnetom Viato.Mobile搭载了西门子医疗1.5T平台的最新技术，包括：BioMatrix技术；深度学习图像重建技术Deep Resolve；带有myExam Companion的新用户界面；升级的高性能线圈产品组合。
　　2、Evolut FX：美敦力第四代TAVR真实性研究
　　近日，美敦力在PCR London Valves2022会议上公布其第四代TAVR产品Evolut FX的真实性研究数据。具体数据如下：95.8%的Evolut FX患者实现了连合对齐；30天的死亡率和中风率分别为1.2%和1.8%l术后30天轻度瓣周漏发生率较低（13.2%），无中度或重度瓣周漏（PVL），血流动力学性能与早期CoreValve和Evolut相似；lEvolut FX释放后，再捕获率降低，植入深度更为对称，这使得使用FX平台的TAVR手术比早期CoreValve和Evolut更简单、更可预测。
　　看点
　　西奈山伊坎医学院心血管外科教授 Gilbert Tang 表示，在这一早期经验中，Evolut FX比PRO+提供了几项增强功能，这不仅是因为其更易于跟踪，更重要的是在释放时实现了更对称的部署，并改善了连合对齐，减少了冠状动脉重叠。这些功能可提高TAVR的程序可预测性和一致性，这对于低风险患者可能至关重要。并将TAVR的应用范围扩大到更广泛的人群。通过仔细观察多个中心的数据，我们能够证明Evolut FX在手术上优于其前身。
　　3、全球首创，揭秘国产康复医疗机器人的智能时代
　　今年9月，由安杰莱首创研发的LiteStepper 单下肢康复训练机器人获批NMPA二类医疗器械注册证，正式进入临床商业应用。据悉，该产品是一款专门为偏瘫患者设计的智能康复医疗机器人，主要用于偏瘫患者的个性化神经康复治疗。安杰莱科技作为一家专注于脑科学应用的智能机器人公司，聚焦于智能神经康复领域，立足于解决临床痛点、满足临床刚需，目前该公司首创研发的LiteStepper 单下肢康复训练机器人已获批面市，ExoMax 双足踝康复机器人也即将在年内获批。
　　看点
　　针对偏瘫神经康复，安杰莱创新性采用单下肢机器人结构，患者主动以其健肢引领患肢交互步行，实现主动的、双侧联合的运动再学习康复训练；同时，运用运动学、动力学和力学冗余传感技术，精确感知患者的运动意图和步态特征参数，实现精准的个性化康复训练。
　　4、UroActive：智能化人工尿道括约肌
　　近日，UroMems开发出一款智能化自动化人工尿道括约肌---UroActive。UroActive不仅解放患者双手，而且能够根据患者的活动自动控制。尿活性在法国完成第一例患者植入，接下来UroMems加快UroActive的FIM入组。
　　看点
　　UroActive不仅解放患者双手，而且能够根据患者的活动自动控制。尿活性在法国完成第一例患者植入，接下来UroMems加快UroActive的FIM入组。
　　5、Sphere-9：美敦力电脉冲、射频、标测三合一导管完成IDE研究入组
　　近日，美敦力宣布完成SPHERE Per-AF研究入组，SPHERE Per-AF研IDE关键试验，旨在评估其产品Sphere-9消融导管和Affera标测系统的安全性和有效性。SPHERE Per AF试验是一项全球性、前瞻性、多中心、随机临床研究。自2021年12月开始启动，该研究在美国和欧洲的23个中心招募了477名持续性房颤患者。将对患者进行为期12个月的安全性和有效性评估。
　　看点
　　美敦力宣布完成SPHERE Per-AF研究入组，SPHERE Per-AF研IDE关键试验，旨在评估其产品Sphere-9消融导管和Affera标测系统的安全性和有效性。
　　6、迈克生物丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（荧光PCR法）取得注册证书
　　近日，迈克生物公告公司近日收到国家药监局颁发的《医疗器械注册证》。产品名称为丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（荧光PCR法）。该产品用于体外定量测定人血清或血浆样本中丙型肝炎病毒核糖核酸（HCVRNA）的含量。公告显示，丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（荧光PCR法）系公司分子诊断平台下新产品，主要用于丙型肝炎患者的辅助诊断，新产品取得注册证进一步丰富了公司产品项目菜单，有助于提升公司市场综合竞争力，对市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。
　　看点
　　此次取得主场证书的产品名称为丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（荧光PCR法）。该产品用于体外定量测定人血清或血浆样本中丙型肝炎病毒核糖核酸（HCVRNA）的含量。
　　7、透景生命全资子公司肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）取得医疗器械注册证
　　近日，透景生命公告全资子公司江西透景生命科技有限公司近日取得江西省药监局颁发的肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）医疗器械注册证。另外，公司股东张江创投计划减持公司股份不超过3.6万股。
　　看点
　　透景生命公告全资子公司江西透景生命科技有限公司近日取得江西省药监局颁发的肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）医疗器械注册证。
　　8、安必平＂全自动数字切片扫描系统＂获医疗器械注册证
　　近日，安必平发布公告，公司控股子公司广州秉理科技有限公司下属控股子公司苏州秉理科技有限公司近日取得一项由江苏省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，产品名称为全自动数字切片扫描系统，适用于对病理组织和生物组织切片进行数字化和观察。
　　看点
　　苏州秉理科技有限公司近日取得一项《医疗器械注册证》，产品名称为全自动数字切片扫描系统，适用于对病理组织和生物组织切片进行数字化和观察。
　　9、Activ Surgical的成像系统获得CE标志认证
　　近日，Activ Surgical宣布其增强型成像系统ActivSight智能灯获得CE标志批准。ActivSight旨在成为外科实践的常规部分，可连接到现有的腹腔镜系统，并提供按需的实时手术见解。据说它是第一个也是唯一一个具有多模式高级可视化功能的模块化外形，适用于微创手术。ActivSight 是一个与硬件无关的模块，可为外科医生提供关键的术中视觉数据和成像，以帮助改善患者在手术室中的安全性和结果。
　　看点
　　ActivSight旨在成为外科实践的常规部分，可连接到现有的腹腔镜系统，并提供按需的实时手术见解。它是第一个也是唯一一个具有多模式高级可视化功能的模块化外形，适用于微创手术。
　　10、Maestro：软组织手术机器人获FDA批准上市 | 力压美敦力、强生
　　近日，Moon Surgical宣布其Maestro手术机器人获得FDA批准上市 ，抢先与美敦力的Hugo和强生的Ottave。Maestro和传统软组织手术机器人，Maestro需要主刀医生在手术台进行手术操作，像传统腹腔镜/胸腔镜手术一样。主刀医生能够有触觉感受。在Maestro帮助下可以取得一助、二助和扶镜医生，只需要麻醉医师和护士协助。Maestro价格更为亲民，无需更换机械臂，所有手术器械都是传统腹腔镜/胸腔镜手术的器械，只要是有传统腹腔镜/胸腔镜手术经验医生不需太多学习时间即可上手使用。
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　　Moon Surgical宣布其Maestro手术机器人获得FDA批准上市 ，抢先与美敦力的Hugo和强生的Ottave。
　　11、Ultromics获得FDA批准，用于基于AI的平台检测HFpEF
　　近日，Ultromics已获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准，该产品基于人工智能（AI）的平台，EchoGo心力衰竭能够准确地检测射血分数保留（HFpEF）的心力衰竭。该设备由来自英国牛津大学衍生公司Ultromics的超声心动图和AI专家与Mayo Clinic合作开发。使用人工智能，EchoGo心力衰竭设备可以从单个超声心动图图像中精确检测HFpEF，一种异质性综合征。FDA的批准是在Ultromics提议与美国国立卫生研究院（FNIH）加速药物伙伴关系心力衰竭（AMP HF）计划合作解决这一重大未满足医疗需求领域几周后。双方寻求通过合作伙伴关系为HFpEF制定精确的策略和靶向疗法。
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　　Ultromics已获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准，该产品基于人工智能（AI）的平台，EchoGo心力衰竭能够准确地检测射血分数保留（HFpEF）的心力衰竭。
　　12、BIOCORP的Mallya智能设备获得FDA 510（k）批准
　　近日，法国医疗器械公司BIOCORP已获得美国食品和药物管理局（FDA）的510（k）许可，允许销售Mallya智能医疗设备。Mallya是一种智能传感器，设计用于直接连接到胰岛素笔注射器，将它们转换为连接的设备。它会自动记录重要的治疗信息，包括选定的胰岛素单位以及注射日期和时间，并将数据传输到专用的数字应用程序。Mallya据称是第一个能够自动连接不同胰岛素和GLP-1药物的设备，在美国获得批准。它也是同类产品中唯一获得CE标志作为IIb类医疗器械的设备。
　　看点
　　法国医疗器械公司BIOCORP已获得美国食品和药物管理局（FDA）的510（k）许可，允许销售Mallya智能医疗设备。
　　13、T-Line Hernia Mesh：具有缝合功能的疝气补片
　　近日，美国创新公司Deep Blue Medical Advances推出一款带有缝合功能的疝气补片——T-Line Hernia Mesh，其有望解决疝气补片修补手术高失败率的问题。T-Line Hernia Mesh有多种尺寸可供选择，所有尺寸都带有多条带状的延伸部分和缝合针。T-Line Hernia Mesh的独特固定方式，使得其更容易固定于腹壁和更少的解剖。较少的解剖减少手术时间和血清肿形成。使用带状的延伸部分代替缝线可简化手术，减少疲劳，并可减轻缝线固定引起的疼痛。
　　看点
　　美国创新公司Deep Blue Medical Advances推出一款带有缝合功能的疝气补片——T-Line Hernia Mesh，其有望解决疝气补片修补手术高失败率的问题。
　　14、HeartBeam和Evolve合作开发AIMIGo 3D VECG设备
　　近日，美国的心脏技术公司HeartBeam已与Evolve Manufacturing Technologies达成协议，开发用于远程心脏病发作检测的AIMIGo 3D矢量心电图（VECG）记录设备。HeartBeam开发了AIMIGo设备，作为一种个人，便携式且易于使用的心脏病发作检测系统，患者可以随时随地使用。该设备旨在支持患者和临床医生确定症状是否可能是心脏病发作的结果。该解决方案包括信用卡大小、可重复使用的 3D 矢量心电图记录设备和基于云的软件，可在医疗环境之外实时向临床医生传输重要数据。
　　看点
　　HeartBeam已与Evolve Manufacturing Technologies达成协议，开发用于远程心脏病发作检测的AIMIGo 3D矢量心电图（VECG）记录设备，预计将在明年第二季度进行早期市场测试。
　　11月第4周企业动态盘点
　　1、辰光医疗股票将于12月7日在北交所上市，发行价6元/股
　　近日，辰光医疗公告，经北京证券交易所同意，公司的股票将于2022年12月7日在北京证券交易所上市。公司向不特定合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市的申请已于9月30日经北京证券交易所上市委员会审核同意，并于11月15日经中国证监会注册同意。本次发行的保荐机构（主承销商）为海通证券。发行人的股票简称为＂辰光医疗＂，股票代码为＂430300＂。发行人和主承销商综合考虑发行人基本面、市场情况、同行业可比公司估值水平、募集资金需求及承销风险等因素，协商确定发行价格为6元/股。本次发行股份全部为新股，本次初始发行股份数量1500万股，发行后总股本为8359.71万股，本次发行数量占发行后总股本的17.94%（超额配售选择权行使前）。
　　看点
　　上海辰光医疗科技股份有限公司2004年成立，本次发行的保荐机构（主承销商）为海通证券。发行人的股票简称为＂辰光医疗＂，股票代码为＂430300＂。本次发行股份全部为新股，本次初始发行股份数量1500万股，发行后总股本为8359.71万股，本次发行数量占发行后总股本的17.94%。
　　2、热景生物：截至11月30日，累计1.5亿元回购251.86万股公司股份
　　近日，圣热景生物公告截至2022年11月30日收盘，公司通过上海证券交易所交易系统以集中竞价交易方式累计回购公司股份251.86万股，占公司总股本9205.05万股的比例为2.7362%，回购成交的最高价为93元/股，最低价为51.78元/股，支付的资金总额为人民币1.5亿元。
　　看点
　　截至2022年11月30日收盘，圣热景生物通过上海证券交易所交易系统以集中竞价交易方式累计回购公司股份251.86万股，占公司总股本9205.05万股的比例为2.7362%。
　　3、医疗器械公司Zimmer Biomet计划将制造业转移到哥斯达黎加
　　近日，有媒体报道，医疗器械公司Zimmer Biomet正在考虑计划将制造业转移到哥斯达黎加，从而达到裁员的目的。据悉，目前该工厂有185名员工，如果裁员实施，预计只有30余人可以保住工作。分析认为，该公司裁员的背后主要和公司近年销售收入下滑有关，公司2020年营收额仅70.25亿美元，较2019年的79.8亿美元相比，降幅达12%。Zimmer Biomet连同其子公司在美洲、欧洲及亚太地区从事设计、开发、制造及销售骨科重建装置、脊柱及创伤设备、生物制剂、牙科植体和相关手术产品。
　　看点
　　目前公司仍处于业务转型阶段，其第三季度的重点业务布局就包括裁撤80%的员工。据悉，早在2021年11月，Zimmer Biomet 就在总部华沙解雇了65 名员工，以达到缓解公司业务压力的目的。此次俄亥俄州工厂的迁移，也是为了剥离部分业务，而进行的裁员。
　　4、序祯达生物再次以零缺陷获得ISO15189医学实验室质量与能力要求国际认证
　　近日，序祯达生物实验室再次以零缺陷项通过美国实验室认可协会（American Association for Laboratory Accreditation, A2LA）颁布的ISO15189医学实验室质量与能力要求国际认证。这是序祯达生物成立以来又一次以满分成绩获得该资质认证。ISO15189是国际通行的医学实验室认证体系，是国内病理实验室、医学检验实验室等相关检测设施质量管理体系的关键参考标准，也是目前国际公认的最佳实验室质量管理规范之一。
　　看点
　　再次通过ISO15189国际认证，代表着序祯达生物在检测交付质量上一贯的行业领先水平。无论是实验室技术能力还是在质量管理体系建设等各方面均保持着国际标准，确保了实验室出具的相关服务报告结果能被FDA、EMA等欧美监管机构的认可。
　　5、英伟达发布MONAI应用包、AIDE等产品，加速医学影像AI的临床部署
　　近日，在RSNA上，英伟达发布了旗下开源医学影像AI框架MONAI的最新应用进展。英伟达将提供MONAI应用包（MAP），打包AI模型，以供医学影像企业、机构轻松部署。目前，MAP已被亚马逊云、谷歌云、微软Azure、Oracle云基础设施等主流云平台采用。目前，MONAI的下载量已超65万次，被盖伊和圣托马斯医院、英国国王学院医院等知名医疗机构采用。
　　看点
　　据介绍，MONAI 和 AIDE 的结合，能对医学影像 AI 模型进行安全且有效的验证、部署与评估。这些模型将被 NHS 用于诊断和治疗癌症、脑卒中、失智症等疾病。目前，AI Centre 已经开发出了能够提高 COVID-19、乳腺癌、脑肿瘤、脑卒中和失智症风险等疾病诊断准确率的算法。
　　6、突破国产影像设备＂卡脖子＂难题，飞利浦核心零部件供应商今日IPO
　　近日，辰光医疗在北交所上市，核磁共振成像（MRI）上游核心零部件公司辰光医疗成立于2004年，现已完成MRI系统高性能高场强超导磁体、射频系统、梯度系统、计算机系统四大核心零部件的自主研发，拥有制造MRI整机能力，亦攻克了多项特种超导磁体制造难题。
　　看点
　　2006年，辰光医疗与飞利浦签署框架协议。合作16年来，辰光医疗为飞利浦开发了逾50款产品，是飞利浦射频探测器业务的＂战略供应商＂。迄今为止。这些产品绝大部分销往欧美等发达国家或地区，已为辰光医疗创造超5亿元收入。
　　7、乐普医疗：抗原检测产品将根据市场需求及时调整生产计划
　　近日，乐普医疗在互动平台表示，公司抗原自检产品可在自营平台护生堂线上药店、第三方平台京东、淘宝以及线下药店购买，公司产品价格水平与市场同类产品较为一致，价格受到市场供需关系影响。公司时刻关注国内疫情发展动态，产能将根据疫情发展、市场情况等因素进行动态调整。
　　看点
　　乐普医疗表示公司抗原自检产品可在自营平台护生堂线上药店、第三方平台京东、淘宝以及线下药店购买。
　　8、莎普爱思宣布拟6000万元参投九颂堂远，定向投资高峰医疗器械
　　近日，莎普爱思发布公告，公司拟作为有限合伙人以自有资金参与投资深圳九颂堂远投资中心（有限合伙），公司认缴出资6000万元人民币，占最终九颂堂远认缴总额的85.71%。九颂堂远定向投资于高峰医疗器械(无锡)有限公司股权。
　　看点
　　莎普爱思发布公告，公司认缴出资6000万元人民币，占最终九颂堂远认缴总额的85.71%。
　　9、明德生物获批国家企业技术中心
　　近日，国家发展改革委发布了2022年（第29批）拟认定国家企业技术中心名单，武汉明德生物科技股份有限公司被认定为国家企业技术中心。据悉，这是武汉东湖新技术开发区生物企业中第三家国家企业技术中心。此次获批国家企业技术中心榜单，表明公司在持续的研发投入、创新体系建设及技术成果上得到了相关部门和社会的充分肯定和认可。＂国家企业技术中心＂是国家发改委重点推动以企业为主体的国家重大科技创新平台，是实施创新驱动发展战略的重要载体、培育壮大经济发展新动能的重要支撑。
　　看点
　　此次获批国家企业技术中心榜单，表明明德生物在持续的研发投入、创新体系建设及技术成果上得到了相关部门和社会的充分肯定和认可。
　　10、聚光科技在上海投资成立诊断技术公司，注册资本1000万元
　　近日，上海荷谱诊断技术有限公司成立，法定代表人为何逖，注册资本1000万元人民币，经营范围包括医学研究和试验发展；信息技术咨询服务；实验分析仪器销售；化工产品销售；第二类医疗器械生产；第三类医疗器械生产等。该公司由何逖、聚光科技（杭州）股份有限公司等共同持股，聚光科技（杭州）股份有限公司持股20%。
　　看点
　　上海荷谱诊断技术有限公司成立，经营范围包括医学研究和试验发展；实验分析仪器销售；第二类医疗器械生产；第三类医疗器械生产等。
　　11、海泰新光：预计明年在中国美国市场都会推出宫腔和泌尿内窥镜正式产品
　　近日，海泰新光表示，公司针对美国市场的宫腔和泌尿内窥镜正在研发，目前已经进入到产品定型阶段；针对中国市场的相关产品已陆续提交注册检验。预计明年在中国市场和美国市场都会推出正式产品。
　　看点
　　海泰新光预计明年在中国市场和美国市场都会推出宫腔和泌尿内窥镜的正式产品。
　　12、川宁生物发布2022年全年业绩预报：预计市场营业收入36.56亿元至37.69亿元，同比上年增长13%至17%
　　近日，川宁生物发布公告，预计2022年1-12月市场营业收入36.56亿元至37.69亿元，同比上年增长13%至17%；归属于上市公司股东的净利润盈利3.82亿元至4.11亿元，同比上年增长243%至269%。川宁生物表示，由于公司主要产品销售价格维持高位，经营业绩呈稳定增长趋势。
　　看点
　　资料显示，川宁生物属于医药中间体制造企业，主要从事生物发酵技术的研发和产业化。对于业绩增长的原因，公司表示主要原因为：2021年4季度发行人因短暂停产，造成2021年度利润水平相比较低；公司2022年预计主要产品售价较去年同期均呈出现上涨趋势，在整体销量略有增长的情况下，预计全年净利润较2021年度实现大幅增长。
　　13、迪安诊断NGS中心通过CAP NGSST-A 2022能力评估
　　近日，美国病理学家协会（CAP）公布了2022年第一次《Next-Generation Sequencing(NGS) Solid Tumor》能力验证结果，迪安诊断NGS中心用自主研发的＂迪泛安＂大Panel参与本次PT活动，并以满分的成绩通过。NGSST是CAP用于评价使用NGS技术检测实体瘤肿瘤组织基因突变能力的PT项目。＂迪泛安＂大Panel是本实验室基于NGS技术开发的肿瘤基因检测项目，检测153个与肺癌、妇瘤、消化道肿瘤及泌尿上皮肿瘤相关基因。
　　看点
　　CAP公布了2022年第一次《Next-Generation Sequencing(NGS) Solid Tumor》能力验证结果，迪安诊断NGS中心用自主研发的＂迪泛安＂大Panel以满分的成绩通过。其中，迪安诊断NGS中心检测在敏感性和特异性中均达到100%。
　　14、之江生物：正在扩大抗原检测试剂盒产能，争取扩大4倍
　　近日，之江生物被询问其抗原检测试剂盒的产能情况，国内分子诊断试剂生产企业之江生物表示，正在备产，公司产品供不应求，在扩产能，争取12月和1月的时候产能扩大4倍。＂现货有，但C端（个人市场）还没开出来，我们电商这边在弄了。＂之江生物方面人士说。12月1日，之江生物在互动平台表示，公司已于2022年8月获得国家药监局批准的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)三类注册证，可用于有自我检测需求的居民。公司产品目前主要销售往专业机构或政府部门，针对国内居民需求公司正在筹备线上对于C端的直接销售，具体销售数据请关注定期报告。
　　看点
　　之江生物被询问其抗原检测试剂盒的产能情况，国内分子诊断试剂生产企业之江生物表示，正在备产，公司产品供不应求，在扩产能，争取12月和1月的时候产能扩大4倍。
　　11月第5周医械政策盘点
　　1、重磅支持！苏州生物医药十二条发布
　　近日，工信部公布45个国家先进制造业集群名单，苏州生物医药及高端医疗器械集群入围，《关于支持建设苏州生物医药及高端医疗器械国家先进制造业集群的政策措施》也正式发布，共出台12条支持政策，简称＂苏州生物医药十二条＂。当前，生物医药行业发展进入新阶段，为应对新形势变化，需及时更新政策，更有针对性地扶持企业。出台＂苏州生物医药十二条＂，目的就是支持苏州市生物医药企业健康发展，积极抢抓苏州生物医药及高端医疗器械集群入围国家先进制造业集群契机，上下联动，加快推进数字经济时代苏州生物医药产业创新集群建设。
　　看点
　　＂苏州生物医药十二条＂目的就是支持苏州市生物医药企业健康发展，积极抢抓苏州生物医药及高端医疗器械集群入围国家先进制造业集群契机，上下联动，加快推进数字经济时代苏州生物医药产业创新集群建设。