恒瑞医药两款新药获批上市,国内药企破局内卷谋划出海解码创新药之一
华夏时报(www.chinatimes.net.cn)记者 于娜 见习记者 孙梦圆 北京报道
恒瑞医药又有两款新药获批上市了。
岁末年初,恒瑞医药研发创新喜获丰收:国家药品监督管理局于同一天批准公司2款创新药上市。至此,恒瑞医药已上市创新药达到10款,另有13款创新药已经进入了临床3期,或者已经在上市申请的路上。此次获批的2款创新药分别为羟乙磺酸达尔西利片和脯氨酸恒格列净片,均为1类新药。
随着新药改革的持续推进,疫情之下,诸多药企"内卷"开启,同一赛道产品重复率过高,这也意味着竞争进入白热化阶段,真正属于Biotech竞技时代来临。如何在竞技中脱颖而出?恒瑞医药似乎已经有了答案。
恒瑞医药相关负责人接受《华夏时报》记者采访时表示,面对整个行业的内卷,恒瑞正在布局差异化发展策略,更多拓展竞争没那么激烈而临床又有需求的领域,形成自己的特点和竞争力,真正给患者带来福祉。随着新药的不断上市,恒瑞也将逐步实现仿制药与新药收入的转化。
研发创新"内卷"破局
带量采购等政策加快仿制药降价速度的同时,也倒逼医药企业走上创新研发的道路,不论是全球首创"First in class"还是快速跟进"Fast Follow",都不是一件容易的事。
本次恒瑞医药获批上市的2款创新药中,达尔西利是首个中国原研CDK4/6抑制剂,本次获批适应症为联合氟维司群用于激素受体(HR)阳性,人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。作为一种新型高选择性CDK4/6抑制剂,达尔西利在药物分子结构上进行了创新,其上市将有力推动CDK4/6抑制剂的应用可及性,为更多HR+/HER2-乳腺癌患者带来新的治疗选择。恒格列净是目前获批的首个国产创新SGLT2抑制剂,用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
作为创新型民族制药企业,恒瑞医药一开始就另辟蹊径,进入当时少人问津的抗肿瘤药领域,从而实现崛起。在如今的形势下,恒瑞医药双管齐下发力国内和国际市场,通过持续加码的创新驱动企业长远发展。用恒瑞医药董事长孙飘扬的话来说,创新永远是恒瑞发展的引擎,没有创新,恒瑞走不到今天。
在恒瑞医药创新之路的背后,国家药监改革已经走过了6年,中国的创新药发展取得了重大进展。资本介入后,双刃剑开始显现,本土的仿制药企业面临转型,Biotech面临成长,几乎所有的药企和生物公司都开始瞄准新药,但是每年的新靶点毕竟是非常有限的,这不可避免地造成了内卷问题。如今在上海生物医药高地张江,潜力企业众多,走不了多远就能看见一个Biotech,全球所有的新技术都可以在张江找到,但也快速地形成了"重复"。
仿制药起家的恒瑞,同样遭遇了整个行业的难题,仿制药断崖式下降,创新药逐步增长。孙飘扬明白,只有快速进行企业创新转型,才能适应整个行业的发展趋势。他早在2019年底就宣布要砍掉70%的仿制药,加速向创新药转型。
经过阵痛发展,恒瑞已经拥有一支4500多人多研发团队,通过从率先仿制到国内首仿,从仿创结合到原研创新,形成医药"上市一批、临床一批、开发一批"的良性循环,构筑起较强的自主研发能力。反应在业绩端,创新药对业绩的拉动作用愈加突出。去年上半年,恒瑞医药创新药销售收入达52.07亿元,同比增长43.80%,占整体营收近四成,为历史最高水平。
同时,在研发赛道的选择上,恒瑞优先考虑中国疾病现状和患者需求,寻求更贴近中国患者的解决方案,比如消化道肿瘤、代谢性疾病,心脑血管疾病预防等。同时,也广泛寻求合作,涉足多个国内外热门领域。公开信息显示,除已上市的10款创新药,公司目前还有50余种创新药正在临床开发,240多项临床试验在国内外开展,其中不乏有基因治疗、核药等,涉及诸多慢病领域。
恒瑞医药相关负责人对《华夏时报》记者表示,随着新药的不断上市,恒瑞也将逐步实现仿制药与新药收入的转化。
"以前我们很少买别人的东西。现在是如果有好的产品,可以与恒瑞已有产品形成协同作用,为患者带来更多好处的,我们也不放弃,大胆引进,做一些锦上添花的事情。恒瑞未来的发展,还是回归我们的初心——围绕患者临床上的急需去做一些工作,为中国的健康事业做出力所能及的贡献。"孙飘扬说。
创新药国际化道阻且长
行业"内卷"破局之后,创新药企也积极谋划"出海"。在当前"双循环"背景下,民族创新药产业走向海外,积极参与国际竞争、优化国际分工,本身也是支持创新型国家建设的具体实践。
以恒瑞医药为例,近年来,恒瑞医药推进国际化的力度较大。《华夏时报》记者发现,2020年上半年,仅海外研发一项,恒瑞医药就支出了6.43亿元。截至目前,恒瑞医药推进开展的国际临床试验有24项,其中国际多中心Ⅲ期项目7项,启动86家海外中心,多个创新药产品实现全球同步开发,其中卡瑞利珠单抗联用阿帕替尼、氟唑帕利等产品已在国际多中心开展Ⅲ期临床试验。研发成果方面,去年以来,恒瑞医药累计接收及发表19篇期刊论文,其中5篇超级重磅论文发表在JAMA、自然医学、柳叶刀等国际顶尖学术期刊。
国际化道路任重而道远。因此,恒瑞采用国内外市场并进的模式发展,作为本土专利药企业,首先立足于国内市场,同时开拓海外市场。
但与此同时,孙飘扬也清楚地看到,与国外发达的药企相比,恒瑞还有诸多不足。"我们现在还是做一些我们擅长的,在国际市场也值得探索的东西,来看看有没有开拓的价值,而不是全面进攻。做任何事情,我们需要先把目标搞清楚,把功夫做扎实。如果一个投入不能看到价值,那不管它看起来多美,都未必有意义。"对于未来规划,恒瑞医药相关负责人对《华夏时报》记者表示,要争取早日实现国产创新药在全球上市销售,形成公司全球化发展新格局。同时继续加快仿制药制剂的FDA和欧盟认证的步伐。通过科技创新和国际化比翼齐飞、齐头并进,力争5-10年的时间,将恒瑞医药打造成为具有国际影响力的跨国制药企业,更好地服务人类健康生活。"做大做强不是唯一目的,我们推动公司发展壮大的最终目的是为中国患者提供优质、可及性高的健康服务,并努力为全球患者提供可负担、多样性的医药资源。"孙飘扬说。
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