国产PD1出海加速君实生物联手康哲药业探索出海新路径

　　近期，君实生物（1877.HK，688180.SH）与康联达生技（Rxilient Biotech）在新加坡成功举办签约仪式。双方共同宣布，将设立合资公司在东南亚地区9个国家，包括泰国、文莱、柬埔寨、印度尼西亚、老挝、马来西亚、缅甸、菲律宾、越南，对抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（拓益 ）进行合作开发和商业化。这是继北美、中东、北非后，特瑞普利单抗达成的又一项＂出海＂里程碑，其海外业务已累计拓展至超过30个国家。
　　君实生物首席执行官李宁表示：＂此次与康联达在东南亚地区建立广泛合作是君实生物持续拓展全球商业化网络的重要实践之一。东南亚地区拥有蓬勃的医药创新氛围、灵活的药品监管政策和多层次的支付体系，是极具潜能的创新药新兴市场。康联达团队在当地拥有丰富的注册和商业化经验，不仅清晰熟悉每一个东盟国家的注册法规和市场资源，能够快速实现产品价值，与各国政府和医疗机构、研究者、医学团体等也建立了合作关系，共同创建临床研究生态体系。相信通过设立合资公司这一合作模式，双方将充分发挥各自在研发和商业化领域的优势，强强联合，一同助力中国创新成果造福东南亚患者！＂
　　康联达总经理李克英表示：＂康联达的设立是康哲药业向东南亚乃至全球化布局的重要一步。康联达已经组建了一支拥有丰富东南亚医疗产业经验的人才队伍，逐步搭建覆盖广泛领域的产品线，将立足于新加坡，向东南亚及全球辐射，着力构建全球制药企业在东南亚的桥头堡。随着东南亚地区经济快速发展和新兴中产阶级的崛起，未来东南亚将是世界医药市场增长的新引擎。君实生物作为中国领先的创新药企，其开发的特瑞普利单抗是首个中国自主研发且在中国上市的PD-1产品，竞争优势明显。我们双方以极大的诚意成立合资公司，将康联达卓越的药物注册和商业化能力与君实生物雄厚的研发实力相结合，共同将特瑞普利单抗并计划将更多优质创新药引入东南亚市场，满足东南亚患者尚未满足的医疗需求。＂
　　南都记者了解到，康联达生技成立于2021年11月，为康哲药业的控股子公司。康联达生技及康哲药业的其他东南亚业务公司（连同康联达生技称为＂康联达＂）是集创新研究、制剂定制研发生产（CDMO）、生产、销售与推广为一体的开放性平台。
　　特瑞普利单抗由君实生物自主研发，是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，至今已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过15个适应症的30多项由公司发起的临床研究，涉及肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等，其中在中国已获批6项适应症，另有多项适应症的上市申请正在接受美国、欧盟和英国监管机构的审评。
　　根据协议条款，康联达生技将以4,999,999美元认购其全资子公司Excellmab新发行的股份，君实生物将通过向Excellmab注入特瑞普利单抗在合资区域内的许可权益，以非货币方式出资认购Excellmab新发行的股份。发行完成后，康联达生技和君实生物将分别拥有Excellmab 60%及40%的股权。
　　Excellmab将负责在合作区域内对特瑞普利单抗进行开发，开展医学事务、成品生产及商业化，其可供分配的利润将按照双方各自的持股比例进行分配。同时，君实生物将授予Excellmab另外4款在研产品在合作区域内一个或多个国家相关权利的商业化优先谈判权。根据特瑞普利单抗研发及其它事项进展，君实生物可获得最高不超过约452万美元的里程碑款项，外加销售净额一定比例的特许权使用费。
　　特瑞普利单抗注射液（拓益 ）作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持，并荣膺国家专利领域最高奖项＂中国专利金奖＂。
　　特瑞普利单抗至今已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过15个适应症的30多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。
　　截至目前，特瑞普利单抗已在中国获批6项适应症：用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（2018年12月）；用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗（2021年2月）等。
　　在国际化布局方面，特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌、小细胞肺癌领域获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和5项孤儿药资格认定。
　　采写：南都记者 伍月明