来源：CIO合规保证组织 作者：CIO专家苁蓉 2022年1月5日，湖北省药品监督管理局发布《湖北省社会药房经营活动准入管理实施办法（试行）》的通知（以下简称《实施办法》），从许可、备案和报告监督管理等多维度助力社会药房的发展，促进湖北省药品零售业高质量发展，今天给大家总结一下《实施办法》对社会药房经营活动的影响。 第一点：适用范围 《实施办法》第二条本实施办法适用于湖北省行政区域内药品零售企业和药品零售连锁企业所属连锁门店（以下简称社会药房）许可、备案和报告监督管理。可以看出，该《实施办法》仅适用于社会药房的许可、备案和报告等相关经营活动，医院药房并不适用于《实施办法》。 第二点：合理布局 《实施办法》第六条：从事药品零售活动，除符合本实施办法第五条规定外，应当遵循方便群众购药的原则，按照需求导向、分类引导、市场决定、安全可控要求，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要合理布局社会药房网点。湖北省虽取消药店开店距离的限制，但仍要求合理布局，避免药店在商业区、医院周边等地区扎堆开设，乡镇、城郊等偏远地区药店布局较少，导致居民购药难；文件提到合理布局的三不遵循、三加快审批，连锁门店和DTP药房布局不设限制，在乡镇、城郊等偏远地区和药品零售服务空白区域新建加快审批，鼓励连锁化、特色化药店的开办，既引导药店走向良性竞争，又提升了居民购药的便利性和药房的药学服务水平。 第三点：承诺审批 《实施办法》第十三条有下列情形之一的，可实施告知承诺审批。申请人提交申请材料和告知承诺书后，符合条件的予以批准，当日颁发药品经营许可证或办理完成许可审批，四种情形承诺审批，当日发证。是监管部门对放管服又一次改革，充分做好店小二角色；经过评判相对风险较小的经营活动，可给予优先审批，加强后期监管。 第四点：电子证照 药品经营许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。结合国家证照改革，全面在药品行业推行电子证照。 第五点：开展互联网药品销售的备案与报告 自建第三方平台开展互联网药品销售或为社会药房提供药品网络交易第三方平台服务的实行备案管理、开展互联网药品销售的实行报告制度。自国家停止审批《互联网药品交易服务资格证书》以来，目前出台《药品网络销售监督管理办法》征求意见稿未正式成文，第三方平台开展互联网药品销售暂无相关法律法规可依；药品零售行业的争议点主要在于如何在网络合规销售处方药，2019年修订的《药品管理法》亦未明确提及处方药不得在网络上销售；随着互联网医院的发展，已经可以解决处方问题，此次湖北省在药房明确提及可以通过备案在网络销售药品，近期可能会公布相关备案流程。 第六点：GSP符合性检查 申请药品经营许可证延续许可有下列情形之一的，应当结合社会药房监督检查标准，开展药品GSP符合性检查。自2019年取消GSP认证后，国家要求各级药品监管部门加强事后监管，湖北省局在结合飞行检查、常规检查、企业经营风险等方面，制定需要开展GSP符合性检查的七种情形，切实落实了监管部门的属地监管责任，做到风险可控。 12年医药行业管理经验，带领团队使淮北连锁公司一次性通过新版GSP认证工作，从业期间组织多起GSP认证，均一次性通过。对药企使用计算机系统（时空智友、海典等）中各节点的管控环节及流程的设计与优化有独到的见解，能够使计算机更好的符合企业经营实际需求，优化工作流程，提高工作效率。
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