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样本量估算(一):随机对照试验(两组率)。。。

5月5日 枯心人投稿
  一、研究实例
  随机对照试验研究:探讨运动对产妇产后抑郁症率的影响。
  采用完全随机的方法将研究对象分为两组(干预组和对照组),结局指标为抑郁症的发生率。
  预计干预组率23,对照组率35。要求双侧检验,为0。05,两组样本量比值1:1(即两组病例数相等),0。1,把握度(检验效能)190,求需要多少样本量?
  二、样本量估算方法
  案例解析:
  本案例比较的是产妇产后抑郁率,其结局指标为是否抑郁,为分类结局,分类结局往往探讨的是2组或多组率有无统计学差异。本例为2组率的比较。
  计算公式
  
  n代表每组样本量
  Z和Z需要查表。一般为0。05,且Z值为双侧,则Z0。051。96;为单侧,把握度(检验效能)为0。9时,Z1。28,把握度(检验效能)为0。8时,Z0。84,一般把握度0。9较多见,但需要更多样本量。本例中Z和Z分别等于1。96和1。28
  p1和p2分别代表干预组和对照组的患病率,本例中p10。23,p20。35
  代表p1和p2的均值,
  代表1p1和1p2的均值,本例中
  0。29,
  0。71。
  三、直接利用公式计算样本量
  四、PASS操作计算样本量
  1。打开PASS15软件后,在左侧菜单栏中找到ProportionsTwoIndependenceProportionsTest(Inequality)TestsforTwoProportions。
  2。这个研究中,把握度为90,即Power0。90;为0。05,即Alpha0。05;两组样本量比值1:1,即GroupAllocation为Equal(N1N2);P1p10。23;P2p20。35;其他为默认,点击Calculate。
  3。PASS给出了样本量计算的结果、参考文献、报告中的名词定义、总结性描述以及考虑失访情况后的样本量计算结果。
  本例结果显示:N1296,N2296,N592。即干预组和对照组各需要296例研究对象,一共需要592例研究对象。考虑到失访情况,依据失访率20计算,实际研究中,干预组和对照组至少各需要370例研究对象,总的需要740例研究对象。
  五、样本量计算表述方式
  表述一,公式法:本研究为随机对照试验,干预组为运动干预治疗组,对照组为空白对照组,研究对象的抑郁症患病率为观测的结局指标,根据查阅文献,预计干预组的患病率为25,对照组的患病率为32,设双侧0。05,把握度为90。根据样本量计算公式:
  计算得到干预组和对照组各需研究对象300例,考虑失访以及拒访的情况,最终至少需要的干预组和对照组研究对象各为375例,总计至少纳入750例研究对象。
  表述二,PASS软件法:本研究为随机对照试验,干预组为运动干预组,对照组为空白对照组,研究对象的抑郁症患病率为观测的结局指标,根据查阅文献,预计治疗组的患病率为25,对照组的患病率为32,设双侧0。05,把握度为90。利用PASS15软件计算得到治疗组的样本量N1296例,对照组的样本量N2296例,考虑失访以及拒访的情况20计算,最终至少需要的干预组和对照组研究对象各为370例,总计至少纳入740例研究对象。
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