守护针尖上的质量BFS技术提升输液安全与化妆品安全应用

　　2020年5月7日，首部中国输液安全专家共识—《守护针尖上的安全——中国输液安全与防护研究蓝皮书》正式发布。
　　新华网北京5月8日电（晏珊）在各地禁止门诊输液政策加快推进的同时，提升临床输液安全迫在眉睫。5月7日，在中国健康促进基金会、中日医学科技交流协会等共同举办的＂2016紫禁城国际药师论坛＂上，首部中国输液安全专家共识—《守护针尖上的安全——中国输液安全与防护研究蓝皮书》（以下简称《共识》）正式发布，我国首次应用到大输液产品中的BFS新技术，此次被列入其中。北京世纪坛医院药剂科主任孙路路、中国医药包装协会副会长纪炜，在当日下午举办的＂用药安全与风险管理＂分论坛上分别对《共识》和BFS技术进行了详细解读。
　　不溶性微粒是威胁输液安全的＂罪魁祸首＂
　　近年来，＂吊瓶森林＂引发输液安全问题备受关注。＂任何事物都存在利弊两个方面，静脉输液给药一方面起效快，但另一方面其不良反应发生也快，特别是一旦出现过敏性休克反应如果诊断救治不及时，就容易丧失生命。＂孙路路说，＂因此本次《共识》的目的旨在呼吁公众不应把输液看作是治疗疾病首选的‘万能药’，进一步普及临床‘合理使用输液’这一理念，并规范临床用药，建议药师选择高品质的输液产品，保障患者用药安全。＂
　　据2014年《国家药品不良反应监测年度报告》中显示，静脉注射给药发生的不良反应（ADR）占57.8%，究其原因，不溶性微粒和内毒素超标是其＂罪魁祸首＂。＂微粒进入人体毛细血管，很容易引起堵塞，形成肉芽肿、静脉炎、热原反应等。＂孙路路说，＂因此，本次《共识》对不溶性微粒进行了详细的说明和解读，要求每个输液产品中必须有微粒控制项目。＂
　　据悉，《共识》除了对不溶性微粒提出更严格规范的要求外，还对输液包材与安全性、临床输液指征、输液质量监控、过度输液等做出更为详细的规定，以期进一步降低滥用输液以及不安全输液对人的危害，为合理使用输液提出政策建议。
　　BFS新技术有效减少不溶性微粒污染
　　据了解，不溶性微粒其来源与生产过程中采用的注射用水、药物与添加剂、输液袋内包材等息息相关。目前我国输液产品包材主要分为玻璃瓶输液、塑料瓶输液、软袋输液和BFS输液。由于前三种输液产品的包装容器和药液灌装需要在不同的设备或工位上进行，因此往往容易被不溶性微粒和细菌污染。而华润双鹤引进的BFS输液是在同一个无菌密闭的工位上完成制瓶、灌装、封口三个工艺，最大限度地减小了人和环境对产品污染的可能性。此外，BFS技术的包装材质单一，因此与各种药物相容性较好。
　　＂BFS吹灌封技术是源于欧美发达国家的全球最高标准无菌生产工艺之一，中国医药十二五规划以及新版GMP等对BFS吹灌封技术均有政策支持。BFS吹灌封技术具有密闭化生产、高度集成自动化、污染几率小的特点，因此对于小粒径（≥5um）不溶性微粒有更好的控制。＂中国医药包装协会副会长纪炜说，＂华润双鹤对这一新技术的研发应用做了非常有价值的创新实践，BFS吹灌封技术在输液领域的应用将有利于带动输液行业整体的产业升级，其高品质高安全性特点有助提高输液质量，进一步确保输液安全。＂
　　＂在国外，BFS吹灌封技术早已得到了广泛的应用，但我国自上世纪80年代BFS技术首次引入以来，由于种种原因，该技术在大容量注射剂领域的应用尚未得到发展，直至2009年华润双鹤再次引入BFS吹灌封技术，并在湖北、辽宁省分别设有两条生产线，将其进一步研发推广。
　　基于近些年来美业的蓬勃发展，BFS机器可以在计算机程序控制下完成所有物料管线的CIP/SIP（在线清洗/在线灭菌），使＂吹瓶成型（Blow）、料液灌装（Fill）、容器封口（Seal）＂ 3种工艺过程均在A级风淋保护下的同一无菌环境中完成。工艺过程中可能出现的风险（环境、温度、压差等因素）都由计算机控制系统按设定的参数进行全过程监控，是目前无菌保障能力最强的灌装工艺。
　　基于无菌保障能力强、无金属离子溶出、易于开启、不会产生玻璃碎屑等优势，柔性包装的BFS无菌工艺替代洗、灌、封、灭菌的玻璃安瓿生产工艺俨然成为一种趋势。
　　让产品具备了小巧轻便、无菌速封、长效保活等特性。凭借独特的BFS工艺，次抛产品迅速占领化妆品市场热点，在各个渠道突出表现，成为不少品牌、企业竞相追捧的品类之一。
　　设备的技术特点
　　单机受控
　　基于容器形状和大小的不同，整个生产工艺周期（挤出-成型-灌装-封口-冲裁）耗时12-18 秒。三合一无菌灌装工艺的主要特点是无须操作人员的介入即可在完全受控的环境下自动完成制瓶、灌装、封口等整个工艺过程。
　　无菌保障
　　整个工艺过程在A级风淋室的保护下完成，且所有工艺介质（药液、空气等）均经过除菌过滤，因此产品受到生产环境污染的可能性非常低。并且与无菌介质接触的管线可在计算程序控制下完成CIP/SIP，故三合一无菌灌装工艺成为了需要防止微生物及微粒污染的产品的首选工艺。
　　产品优势
　　采用BFS无菌灌装技术生产的小容量塑料包装产品与玻璃西林瓶、安瓿瓶相比具有生产成本低，安全性高等优点。使用时塑料容器不会破碎，没有锋利的边角，塑料容器重量轻，几乎无破损使得运输损耗极低。
　　· 创新设计
　　塑料可以生产出各种形状复杂的容器，根据用途可以设计成不同的开口形式和头部形状如：
　　可以直接连接注射器的鲁尔卡口或鲁尔接口，以便直接吸取药液；
　　开口细长的、具有易扭断开口形式的容器可以用于包装滴眼剂和滴耳剂；
　　可插入瓶颈的特殊易扭断开口使容器可重复使用；
　　可通过螺纹加装外盖的多剂量容器；
　　单剂量滴眼剂、滴耳剂、气雾剂和注射剂用途越来越广泛，大部分单剂量容器都采用三合一无菌灌装技术制造。
　　· 多种规格
　　模块化的模具设计，通过增减镶块，即可在同一设备上生产多种规格的产品。
　　· 多种包材
　　塑料容器的生产原料主要是PE和PP，根据药典，此两种材料均无毒，适合包装各种药品和安全化妆品生产。
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